Avances en Estadística Aplicada para Laboratorios de Análisis Químico bajo ISO/IEC 17025:2017

por Sergio Chesniuk 22 de abril de 2025

I. Introducción: El Papel Indispensable de la Estadística en los Laboratorios Químicos ISO 17025

La gestión de la calidad en los laboratorios de análisis ha experimentado una notable evolución, transitando desde un enfoque centrado en el cumplimiento de procedimientos hacia una demostración activa de la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados. Normas internacionales como la ISO/IEC 17025 son el pilar de esta transformación, estableciendo los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. Esta norma, reconocida globalmente como el estándar de referencia para los sistemas de calidad de los laboratorios, ha sido actualizada periódicamente, siendo la versión ISO/IEC 17025:2017 la vigente, sucediendo a ediciones anteriores como la de 2005.

En este marco, la estadística aplicada emerge no como una herramienta opcional, sino como un componente fundamental intrínsecamente tejido en la estructura de la norma ISO/IEC 17025:2017. Los métodos estadísticos proporcionan el lenguaje objetivo y las herramientas necesarias para sustentar elementos clave como la validación de métodos, la estimación de la incertidumbre de medida, el control de calidad interno y externo, y la evaluación de la conformidad. La revisión de 2017, en particular, ha amplificado la relevancia de la estadística, especialmente en lo concerniente a la consideración del riesgo y el establecimiento de reglas de decisión para declarar la conformidad. La evolución de la norma refleja un cambio más amplio en la gestión de la calidad, pasando de la simple adhesión a procedimientos a la demostración activa de la competencia técnica. La estadística es el medio principal para proporcionar evidencia objetiva de la validez de los resultados, la competencia del personal, la aptitud para el propósito de los métodos y la fiabilidad de las mediciones a través de la estimación de la incertidumbre.

Este informe tiene como objetivo principal sintetizar los avances recientes (aproximadamente en los últimos 5-10 años) en la aplicación de la estadística en laboratorios de análisis químico que operan bajo un sistema de gestión de calidad ISO/IEC 17025:2017, ya sea en proceso de implementación o mantenimiento. Se abordarán los requisitos estadísticos específicos de la norma, los desarrollos en metodologías para la validación de métodos, la estimación de la incertidumbre de medida (incluyendo la incertidumbre asociada al muestreo y alternativas a la guía GUM), las nuevas tendencias en control de calidad y participación en ensayos de aptitud, el papel del software estadístico y ejemplos prácticos de implementación. Este análisis se dirige a profesionales de laboratorio, como directores, responsables de calidad y analistas senior, que buscan información detallada, fiable y aplicable para mejorar el rigor estadístico de sus operaciones y asegurar la conformidad con la norma.

Un aspecto notable de los avances recientes es la creciente integración de consideraciones estadísticas que tradicionalmente se trataban de forma separada. Existe una tendencia clara hacia la combinación de la incertidumbre del muestreo con la incertidumbre analítica, la vinculación explícita de los datos de validación con la estimación de la incertidumbre, y el uso mandatorio de la incertidumbre de medida en el establecimiento de reglas de decisión para la conformidad. Esta integración surge del reconocimiento de que todo el proceso de medida, desde la toma de muestra inicial, contribuye a la incertidumbre del resultado final, requiriendo un tratamiento estadístico más holístico. De manera similar, la evaluación del riesgo asociado a una declaración de conformidad necesita incorporar la incertidumbre de la medida, proporcionando así una evaluación más realista de la calidad y fiabilidad de los datos.