Curso en línea: Interpretación de la Norma ISO 20395: 2019. Biotecnología - Requisitos para evaluar el rendimiento de los métodos de cuantificación de las secuencias diana de ácidos nucleicos: qPCR y dPCR

Inicio: 16 de agosto de 2021.

Modalidad: A Distancia Asincrónica (no es necesario cumplir horarios).

Duración estimada: 4 semanas 

Incluye: Certificación de curso aprobado o completado.

Horas certificadas: 24 (veinticuatro). La certificación será emitida en un plazo no mayor a las 24 horas hábiles (luego de haber concluido el curso)Incluye informe de actividades y calificaciones.

Descripción del curso:

Este curso describe e interpreta la norma "ISO 20395: 2019. Biotecnología - Requisitos para evaluar el rendimiento de los métodos de cuantificación de las secuencias diana de ácidos nucleicos: qPCR y dPCR".

Este documento se ha desarrollado para respaldar específicamente los requisitos analíticos con respecto a la cuantificación de secuencias de ácido nucleico específicas (dianas). También puede beneficiar a las industrias generales de biomanufactura, investigación y desarrollo de biociencias, biotecnología industrial, ingeniería biológica y terapias avanzadas que necesitan demostrar la calidad del producto basándose en la medición y cuantificación de objetivos específicos de ácidos nucleicos.

La cuantificación de las secuencias diana de ácidos nucleicos es una medida fundamental transversal que impacta ampliamente en muchos aspectos de la biotecnología. Por ejemplo, cuantificación de biomarcadores de ácido nucleico para monitorear la eficiencia de los bioprocesos y la conformidad con la calidad por parámetros de diseño para la fabricación biofarmacéutica y la biotecnología industrial, caracterización de la pureza y calidad de los medicamentos de terapia avanzada derivados de células (ATMPs); evaluación del número de copias de genes para evaluar la potencia y eficacia de terapias basadas en genes y ensayos de control de procesos para aplicaciones de ingeniería y edición de genes.

La técnica de base de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) ha transformado el campo del análisis de ácidos nucleicos, debido a su robustez y simplicidad. Los avances tecnológicos en instrumentación han dado como resultado una amplia gama de enfoques / instrumentos de cuantificación de ácidos nucleicos basados ​​en PCR con desarrollos posteriores tales como:

  • PCR cuantitativa en tiempo real (qPCR) que ofrece métodos para la cuantificación de moléculas de ADN y ARN en relación con un material de calibración o muestra independiente, y,
  • PCR digital (dPCR) que ofrece la capacidad de realizar una cuantificación trazable al SI a través del concepto de enumeración molecular sin la necesidad de una curva de calibración.

Sin embargo, realizar ensayos de cuantificación de ácidos nucleicos con un alto estándar de calidad analítica puede ser un desafío. Por ejemplo, es bien sabido que los extractos de ácidos nucleicos impuros o degradados pueden afectar la exactitud de la cuantificación. De manera similar, un ensayo de qPCR o dPCR mal diseñado con una eficiencia de amplificación y una especificidad de primers deficientes tendrá un impacto en la exactitud de la cuantificación. Además, aspectos como los calibradores, las curvas estándar, la normalización y el procesamiento de datos pueden tener una gran influencia en la exactitud de la medición cuantitativa de los ácidos nucleicos objetivos.

Se espera que este documento mejore la confianza en los datos producidos, respalde los procedimientos de selección y optimización y proporcione parámetros de desempeño de apoyo que pueden utilizarse durante la calificación del desempeño de un procedimiento de medición particular para la cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos. Los datos de la industria de la biotecnología y las biociencias con mayor confianza en las mediciones permitirán la interoperabilidad de los datos, mejorarán la calidad del producto, reducirán los riesgos y costos y facilitarán el comercio internacional.

Temario:

  • Diseño de procedimiento de medición
  • Muestra de control de calidad: cantidad, integridad y pureza totales de ácido nucleico.
  • Diseño y optimización de ensayos para cuantificación de secuencias diana de ácidos nucleicos
    Control  de la calidad de los datos (QC) y análisis
  • Validación del método de medición de cuantificación de ácidos nucleicos
  • Trazabilidad y comparabilidad de la medición de la cuantificación de ácidos nucleicos
  • Incertidumbre de medición (MU) en mediciones de qPCR y dPCR
  • Ejemplos de aplicación

Docente: Lic. Sergio Chesniuk (Argentina)

Costo: USD 90,00 (o el equivalente en la moneda de su país

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