Estimación de la incertidumbre de medición y validación de RP-HPLC para la determinación simultánea de cinco antihistamínicos en formulaciones farmacéuticas

Publicado por Sergio Chesniuk en

ABSTRACT

Hoy en día, la incertidumbre de medición se considera un parámetro esencial para la evaluación del método. La estimación de la incertidumbre de medición requiere un estudio detallado de todas las posibles fuentes de incertidumbre. El objetivo de este trabajo fue desarrollar y validar un método de cromatografía líquida de alto rendimiento isocrático de fase inversa para la separación y determinación simultánea de cinco antihistamínicos en formulaciones farmacéuticas y establecer un procedimiento para evaluar la incertidumbre de medición de los valores generados por el método validado .

Se logró un tiempo de separación cromatográfica relativamente corto, inferior a 9 minutos, por medio de una columna analítica Waters XBridge C18 (4,6 mm × 250 mm, 5 µm) en condiciones isocráticas utilizando una fase móvil que consiste en buffer de perclorato de sodio (pH 3,5; 0,1 mol L−1) – acetonitrilo (55:45, v/v) a una velocidad de flujo de 1 ml min−1 y detección UV a 235 nm. La selectividad, la linealidad del método, la exactitud, la precisión, los límites de detección (LOD) y los límites de cuantificación se examinaron como parte de la validación del método. El método descrito muestra una excelente linealidad en un rango de 30 μg mL−1 a 70 μg mL−1 para todos los compuestos con coeficientes de correlación superiores a 0.995. Las desviaciones estándar de la precisión intradiaria e interdiaria fueron todas inferiores al 2%. El LOD de todos los compuestos estudiados varió de 0.029 μg mL−1 a 0.03 µg mL−1. Usando la guía EURACHEM / CITAC y el protocolo de Valid Analytical Measurement (LGC/VAM), la incertidumbre de medición asociada con la precisión y la preparación estándar fueron los contribuyentes más importantes para los cinco antihistamínicos, representando 87.72% a 91.03% y 4.05% a 10.24% de la incertidumbre total , respectivamente, y las incertidumbres generales obtenidas fueron de 0,05 mg a 0,58 mg.

 

Por lo tanto, el método propuesto es adecuado para el análisis de rutina de antihistamínicos en formulaciones farmacéuticas con la precisión, precisión e incertidumbre de medición requeridas.

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Referencia

 Jebali, S., Bahri, S., & Latrous, L. (2020). Estimation of measurement uncertainty and validation of RP-HPLC for simultaneous determination of five antihistamines in pharmaceutical formulations. Accreditation and Quality Assurance, 25(2), 147-159.

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