Buenas prácticas de la OMS e ISO/IEC 17025 en el laboratorio farmacéutico: comentario a una revisión de 2026

En agosto de 2026 la revista Accreditation and Quality Assurance publicó una revisión de Imad Osman Abu Reid, de la International University of Africa (Jartum), que compara las Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos, conocidas por la sigla inglesa GPPQCL, con ISO/IEC 17025:2017. El trabajo está pensado para los laboratorios oficiales de control de medicamentos que dependen de una autoridad regulatoria y que, además del reconocimiento sanitario, buscan la acreditación. Su conclusión es que ambos marcos se complementan y que conviene implementarlos dentro de un único sistema de gestión.

Comparto esa conclusión general. Me interesa discutir el tramo del artículo en que la comparación se vuelve metrológica, porque allí aparecen afirmaciones que un laboratorio no debería trasladar a su manual de calidad sin revisarlas: el tratamiento de la incertidumbre, las reglas de decisión y la trazabilidad a estándares farmacopeicos. A eso se suma una omisión documental que condiciona buena parte del análisis.

Qué propone la revisión

El autor atribuye a cada documento un origen distinto. La guía de la OMS surge en el ámbito regulatorio y de salud pública, emparentada con las buenas prácticas de fabricación y con las guías ICH Q9 y Q10, y se orienta a fortalecer los laboratorios nacionales de control. ISO/IEC 17025 proviene de la evaluación de la conformidad y del reconocimiento mutuo de resultados entre organismos de acreditación. De esa diferencia de origen el artículo deriva las demás: documentación flexible frente a documentación prescriptiva, riesgo operacional frente a riesgo regulatorio, supervisión del organismo de acreditación frente a supervisión de la autoridad sanitaria.

El aporte más aprovechable es una tabla de correspondencias que recorre las cláusulas 4 a 8 de la norma, asigna a cada una un dominio de la guía de la OMS y califica la alineación como fuerte o parcial. Las alineaciones parciales se concentran en imparcialidad, trazabilidad metrológica, revisión de solicitudes, muestreo, incertidumbre, quejas y acciones para abordar riesgos. El trabajo cierra con ocho recomendaciones para la implementación conjunta, entre ellas un sistema de gestión único, auditorías y revisiones por la dirección compartidas y un programa de ensayos de aptitud que cubra los dos propósitos.

Hay además una observación que merece rescatarse. En los laboratorios regulatorios el muestreo suele quedar a cargo de la inspección, separado de la actividad del laboratorio, y ese reparto de funciones, corriente en la vigilancia de mercado, carece de un tratamiento explícito en ISO/IEC 17025.

La edición de la guía que el artículo compara

La revisión toma como referencia la guía publicada como Anexo 1 del Informe Técnico 957 de la OMS, de 2010 (el artículo la fecha en 2011). En 2024 la OMS publicó una versión revisada como Anexo 4 del Informe Técnico 1052, cuya introducción presenta la de 2010 como antecedente. El artículo, aceptado en agosto de 2026, no la menciona.

La omisión recae sobre el punto que el propio autor identifica como la divergencia conceptual más importante entre ambos marcos. La edición de 2024 declara ser coherente con ISO/IEC 17025:2017 e incorpora un apartado específico sobre incertidumbre de medición, el 6.7. Define además la incertidumbre objetivo como un límite superior que se fija según el uso previsto del resultado, y agrega dos apéndices: uno con recomendaciones sobre la incertidumbre objetivo y la incertidumbre máxima admisible para la práctica analítica normal, y otro con ejemplos de estimación de la incertidumbre en valoraciones cromatográficas de sustancias farmacéuticas. El documento prevé también un período de adaptación para implementar este tema.

Me limito aquí a la estructura y las definiciones de la edición de 2024; sus criterios numéricos requieren una lectura directa de la fuente. Esa estructura basta para advertir que la Tabla 2 del artículo, al describir la incertidumbre en la guía de la OMS como algo "implícito en las especificaciones", caracteriza un texto que ya fue reemplazado.

Límite farmacopeico, incertidumbre y regla de decisión

Para explicar por qué la guía de la OMS no exigía estimar formalmente la incertidumbre, el autor sostiene que las especificaciones farmacopeicas ya incorporan la variabilidad analítica aceptable. El argumento tiene un fundamento que el artículo no cita. Las Advertencias generales de la Farmacopea Europea establecen que los límites prescritos se basan en datos obtenidos en la práctica analítica normal, que contemplan los errores analíticos normales, las variaciones aceptables de fabricación y la degradación considerada admisible, y que no deben aplicarse tolerancias adicionales para decidir si el artículo cumple con la monografía.

Leída desde ISO/IEC 17025, esa disposición funciona como una regla de decisión incorporada a la especificación: el resultado se compara directamente con el límite, sin banda de guarda, en lo que la guía ILAC G8:09/2019 denomina aceptación simple. La norma contempla esa situación. Su apartado 7.1.3 exige comunicar la regla de decisión al cliente y acordarla con él, salvo que sea inherente a la especificación solicitada, y una monografía que prohíbe aplicar tolerancias adicionales satisface esa condición.

La dificultad aparece en el paso siguiente. El apartado 7.8.6.1 pide documentar la regla de decisión teniendo en cuenta el nivel de riesgo asociado, es decir, la probabilidad de aceptar un producto que no cumple o de rechazar uno que cumple. Con aceptación simple ese riesgo depende de la relación entre la incertidumbre del laboratorio y la amplitud del intervalo de especificación. La premisa farmacopeica de que el límite ya contempla los errores analíticos normales se sostiene mientras la incertidumbre del laboratorio que emite el resultado permanezca dentro de lo que la práctica analítica normal supone, y un laboratorio que no estimó su incertidumbre carece de elementos para demostrar que se encuentra en esa condición.

Por ese motivo considero inexacto presentar la incertidumbre como una herramienta complementaria, útil sobre todo en los casos límite, que es el lugar que le asigna el artículo. En un laboratorio farmacéutico acreditado, la estimación de la incertidumbre constituye la evidencia de que la regla de decisión heredada de la farmacopea opera con el riesgo que la farmacopea presupuso. En mi lectura, la incertidumbre máxima admisible para la práctica analítica normal que introduce la edición de 2024 de la guía de la OMS ofrece precisamente el criterio para verificar esa condición.

Trazabilidad a estándares farmacopeicos

La tabla de correspondencias califica la trazabilidad metrológica como alineación parcial, con el argumento de que la norma exige trazabilidad al SI y la guía de la OMS privilegia los estándares de referencia farmacopeicos. Esa lectura deja de lado el apartado 6.5.3 de ISO/IEC 17025, que admite, cuando la trazabilidad al SI no es técnicamente posible, demostrarla respecto de una referencia apropiada: valores certificados de materiales de referencia provistos por un productor competente, o resultados de procedimientos de medición de referencia, métodos especificados o normas de consenso descritos con claridad y aceptados como aptos para el uso previsto.

La edición de 2024 de la guía de la OMS adopta una fórmula del mismo tipo. Pide que las calibraciones sean trazables, cuando corresponda y sea posible, a una referencia apropiada, como materiales de referencia certificados o patrones nacionales o internacionales, incluido el SI, y que se empleen sustancias de referencia farmacopeicas cuando estén disponibles y resulten adecuadas para el análisis. La Farmacopea Europea, por su parte, establece que sus estándares de referencia oficiales son los únicos con autoridad en caso de arbitraje.

A mi juicio, un estándar farmacopeico empleado en el ensayo para el que fue establecido ocupa en la cadena de trazabilidad el lugar de una referencia definida por un procedimiento especificado, vía que la norma prevé en 6.5.3. La distancia entre ambos marcos en este punto resulta menor de lo que sugiere la tabla. Lo que sí exige es que el laboratorio declare con precisión hasta dónde llega la trazabilidad de cada resultado, sobre todo cuando utiliza un estándar farmacopeico fuera del ensayo para el que fue establecido.

Otras observaciones de menor peso

Afirmación del artículo	Qué dice la fuente
La norma exige un procedimiento documentado solo en unas pocas cláusulas, entre las que cita 4.1, 6.2, 7.1 y 7.9.	El apartado 4.1 no pide un procedimiento. La norma sí lo exige, entre otros, en 6.4.3 (equipos), 6.6.2 (productos y servicios suministrados externamente), 7.4.1 (manipulación de los ítems de ensayo), 7.7.1 (aseguramiento de la validez de los resultados) y 7.10.1 (trabajo no conforme).
La guía de la OMS no plantea una estimación formal de la incertidumbre.	Aplicable a la edición de 2010. La de 2024 incorpora el apartado 6.7 y dos apéndices dedicados a la incertidumbre.
Cronología de la Figura 1: Informe Técnico 957 en 2005 y guía vigente de 2011.	El Anexo 1 del Informe Técnico 957 es de 2010; la edición vigente es el Anexo 4 del Informe Técnico 1052, de 2024.
ILAC cesó sus operaciones el 1 de enero de 2026 y sus funciones pasaron a Global Accreditation Cooperation Incorporated.	Correcto. Coincide con lo anunciado por IAF e ILAC al lanzar la nueva organización.

Conviene saber también qué tipo de trabajo se tiene entre manos. Se trata de una revisión narrativa de autor único, sin criterios de búsqueda ni de inclusión declarados, apoyada en veinte referencias de carácter mayormente normativo. Para la validación de métodos cita ICH Q2(R1), cuando la guía vigente es la Q2(R2).

Mi posición

Suscribo la tesis central del artículo. Para un laboratorio oficial de control de medicamentos que aspira a la acreditación, la implementación conjunta es la opción razonable, y el mapeo de cláusulas es la herramienta adecuada para no duplicar documentos ni auditorías. Mi desacuerdo se refiere al lugar que el trabajo le asigna a la incertidumbre.

Un laboratorio que aplica la aceptación simple implícita en una monografía sin haber estimado su incertidumbre emite declaraciones de conformidad con un riesgo que desconoce, y esa situación lo deja en falta frente a ISO/IEC 17025 y frente a la edición vigente de la guía de la OMS. Desde 2024 los dos documentos piden, con terminología distinta, que el laboratorio conozca su incertidumbre y la compare con un criterio relacionado con el uso del resultado. La tarea pendiente, en consecuencia, se ubica en el expediente de validación de cada método.

Qué conviene revisar si su laboratorio trabaja con ambos marcos

• La edición de la guía de la OMS citada en el sistema documental. Si el manual o los procedimientos remiten al Informe Técnico 957, corresponde actualizar la referencia al Informe Técnico 1052 y evaluar qué cambia en los procedimientos a partir del apartado 6.7.
• La regla de decisión de cada ensayo con declaración de conformidad. Dejar escrito que se aplica la aceptación simple prevista por la farmacopea, con la referencia a la advertencia general que la establece, y consignar el riesgo asociado según exige 7.8.6.1.
• La relación entre incertidumbre y especificación. Para cada valoración con límites farmacopeicos, comparar la incertidumbre expandida del método con la amplitud del intervalo de especificación y con la incertidumbre máxima admisible que recomienda la guía de la OMS.
• La declaración de trazabilidad. Identificar, para cada estándar farmacopeico, el ensayo para el que fue establecido, y registrar que la trazabilidad se demuestra por la vía de 6.5.3.
• El muestreo a cargo de la inspección. Definir en el procedimiento de recepción qué información de la muestra se recibe, quién responde por la cadena de custodia y cómo se identifican en el informe los datos suministrados por el cliente, conforme a 7.8.2.2.

Preguntas frecuentes

¿La guía de la OMS otorga acreditación?
No. Es un marco de buenas prácticas que utilizan las autoridades regulatorias nacionales, el programa de precalificación de la OMS y los organismos compradores de medicamentos. La acreditación la otorga un organismo de acreditación sobre la base de ISO/IEC 17025.

¿Un laboratorio que cumple la guía de la OMS cumple también ISO/IEC 17025?
La edición de 2024 declara ser coherente con la norma, aunque esa coherencia no sustituye la evaluación. Requisitos como la gestión documentada de los riesgos para la imparcialidad o la comunicación de la regla de decisión al cliente deben verificarse cláusula por cláusula.

¿Debo aplicar una banda de guarda sobre un límite farmacopeico?
Para juzgar el cumplimiento de la monografía, no, porque las Advertencias generales de la Farmacopea Europea excluyen tolerancias adicionales. Si la incertidumbre del laboratorio resulta grande en relación con el intervalo de especificación, la respuesta técnica pasa por mejorar el método.

¿Sirve la tabla del artículo como lista de verificación?
Como punto de partida, sí, siempre que se corrijan las filas de trazabilidad e incertidumbre y que la columna de la OMS se contraste con la edición de 2024.

La revisión de Abu Reid ordena bien un terreno que muchos laboratorios recorren sin mapa, y su tabla de correspondencias ahorra trabajo a quien arma un sistema de gestión único. Antes de adoptarla, conviene abrir el expediente de validación de cada método farmacopeico y comprobar tres datos: la incertidumbre estimada, la amplitud del intervalo de especificación y la regla de decisión documentada. Con esos datos a la vista, el laboratorio puede estimar el riesgo real de cada declaración de conformidad que emite y decidir, con fundamento, qué parte del mapeo necesita reforzar.

Referencias

• Abu Reid, I. O. (2026). Comparative analysis of WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories and ISO/IEC 17025:2017 in pharmaceutical quality control laboratories. Accreditation and Quality Assurance. https://doi.org/10.1007/s00769-026-01732-7
• Organización Mundial de la Salud (2010). WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. WHO Technical Report Series, n.º 957, Anexo 1.
• Organización Mundial de la Salud (2024). WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories. WHO Technical Report Series, n.º 1052, Anexo 4. Enlace a la publicación
• ISO/IEC 17025:2017. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
• ILAC G8:09/2019. Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity.
• Farmacopea Europea. Advertencias generales (General Notices).