Guía sobre el Nivel y la Frecuencia de Participación en Ensayos de Aptitud - Resumen de EA-4/18 G: 2021
Introducción
La guía EA-4/18, emitida por European Accreditation, proporciona un marco para la evaluación del nivel y la frecuencia de participación en ensayos de aptitud (PT) para laboratorios de ensayo y calibración. Estos ensayos, definidos como evaluaciones de desempeño en comparación con criterios preestablecidos, son esenciales para garantizar la validez de los resultados y cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2017.
El documento busca armonizar la implementación de los PT entre organismos de acreditación y laboratorios, promoviendo prácticas robustas de aseguraniento de la calidad adaptadas a diferentes sectores y niveles de complejidad técnica.
Participación en PT: Principios Generales
1. Definición de Áreas de Competencia Técnica:
• Un área de competencia técnica comprende un proceso de medición, una característica y un producto relacionado, asegurando que los resultados sean comparables dentro del alcance acreditado del laboratorio.
• Ejemplo: La medición de PCB en suelos por GC-MS puede definirse como un área técnica distinta debido a sus requerimientos específicos de preparación y análisis.
2. Nivel y Frecuencia de Participación:
• El nivel indica cuántas actividades dentro del alcance requieren evaluación en PT, mientras que la frecuencia define cuántos PT deben realizarse por unidad de tiempo.
• Se recomienda que el plan de participación cubra al menos un ciclo completo de acreditación, siendo revisado anualmente.
3. Estrategias Alternativas:
• En sectores donde no existen PT regulares, se sugiere realizar comparaciones bilaterales o trilaterales, así como fortalecer el control interno mediante el uso de materiales de referencia certificados.
Ejemplos de Aplicación: Estudios de Caso
1. Laboratorio de Química Ambiental:
• Este laboratorio realiza análisis de PCB y PAH en suelos y lodos por GC-MS, identificando áreas de competencia separadas debido a diferencias en la sensibilidad del método a variaciones específicas.
• Participación recomendada: Dos veces al año, complementada con el uso de materiales de referencia certificados.
2. Laboratorio de Microbiología:
• Para la enumeración de E. coli en productos alimenticios y agua, se identifican áreas de competencia separadas para cada matriz y método utilizado.
• Frecuencia recomendada: Mensual, especialmente para matrices de alto volumen como carne y vegetales.
3. Laboratorio de Calibración:
• La escasez de esquemas regulares de PT en este sector obliga a recurrir a comparaciones interlaboratorio planificadas o controles internos rigurosos.
• Ejemplo: Comparaciones bianuales para estándares de longitud.
4. Laboratorio Médico:
• Se recomienda una participación mensual para parámetros críticos como hormonas y electrolitos, asegurando que cada analista participe al menos cuatro veces al año.
Conclusiones y Relevancia
La implementación de las directrices de la EA-4/18 asegura un enfoque sistemático para la gestión de calidad en laboratorios, adaptándose a las necesidades y limitaciones específicas de cada sector. Este enfoque no solo mejora la confiabilidad de los resultados, sino que también posiciona al laboratorio como un referente técnico en su campo.
Referencia:
European Accreditation. (2021). Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation (EA-4/18 G:2021, Rev. 01). European Accreditation. https://www.european-accreditation.org
Link: https://european-accreditation.org/wp-content/uploads/2018/10/EA-4-18.pdf