¿Alcanza tu incertidumbre para decidir frente a un límite?

Un laboratorio informa un metal en agua potable: 8,5 µg/L, con una incertidumbre expandida de 2,0 µg/L (k = 2). El límite máximo es 10 µg/L. El resultado está por debajo, el intervalo de incertidumbre incluso cruza el límite y, sin embargo, el informe dice «conforme». ¿Es una buena decisión? La respuesta no depende solo del resultado ni solo de la incertidumbre, sino de una cifra que muchos procedimientos nunca escriben: cuánta incertidumbre puede tener ese resultado para que todavía sirva.

Esa cifra tiene nombre en el Vocabulario Internacional de Metrología. Es la incertidumbre objetivo (VIM 2.34): el límite superior de incertidumbre, decidido a partir del uso previsto del resultado. La validación responde «cuánta incertidumbre tengo»; la incertidumbre objetivo responde «cuánta puedo tener». Comparar las dos es lo que convierte una incertidumbre calculada en una declaración de aptitud para el uso.

De dónde sale el requisito

La incertidumbre objetivo se fija antes de validar y no a partir del desempeño que el método terminó mostrando. Funciona como el margen de error de una encuesta: primero se decide qué precisión necesita la pregunta (¿hay empate técnico entre dos candidatos?) y después se dimensiona la muestra. Las fuentes habituales del requisito son cinco:

• La regulación, cuando la norma fija la incertidumbre máxima o un criterio de desempeño, como ocurre con el nitrato en agua potable en la legislación europea.
• El cliente, cuando acuerda con el laboratorio cuánto riesgo de decisión equivocada acepta.
• La especificación de un producto, que define un intervalo dentro del cual el resultado debe caer.
• La variación que se quiere detectar, como un cambio entre dos campañas de monitoreo o la variabilidad biológica en química clínica.
• El desempeño típico del campo, como la ecuación de Horwitz, cuando ninguna de las anteriores está disponible.

Frente a un límite, la incertidumbre se traduce en riesgo

Cuando hay un límite máximo L, la pregunta operativa es qué probabilidad hay de que el valor verdadero lo supere aunque el resultado y quede por debajo. Si la incertidumbre se describe con una distribución normal, esa probabilidad es

Resultado	U (k = 2)	u	(L − y)/u	Probabilidad de superar L = 10 µg/L
8,5 µg/L	2,0 µg/L	1,0	1,5	6,7 %
8,5 µg/L	1,0 µg/L	0,5	3,0	0,13 %
9,5 µg/L	2,0 µg/L	1,0	0,5	31 %

Las dos primeras filas muestran el efecto de la incertidumbre: con el mismo resultado, reducir U a la mitad baja el riesgo de casi 7 % a una décima de punto. La primera y la tercera muestran el efecto de la cercanía al límite: con la misma U, un resultado a 0,5 µg/L del límite tiene casi una probabilidad en tres de corresponder a un agua que lo supera. El riesgo depende de las dos cosas a la vez, y por eso fijar una incertidumbre objetivo es, en el fondo, fijar cuánto riesgo de error se acepta.

Un caso de punta a punta

El caso siguiente es construido. La empresa de agua que contrata al laboratorio acepta como máximo un 5 % de probabilidad de declarar conforme un agua que en realidad supera 10 µg/L, para resultados de hasta 8,5 µg/L.

• Traducir la decisión a un objetivo. Para y = 8,5 µg/L hace falta (L − y)/u ≥ 1,645, el valor de la normal para el 95 % unilateral. Entonces u ≤ 1,5/1,645 = 0,91 µg/L. Como los resultados se informan con la expandida, el objetivo se expresa como U_tg = 2 × 0,91 ≈ 1,8 µg/L (k = 2).
• Estimar. La validación da U = 2,0 µg/L, aproximadamente constante entre 7 y 10 µg/L, porque en esa región domina la componente absoluta de la precisión.
• Comparar. U > U_tg: para y = 8,5 µg/L el riesgo real es 6,7 %, por encima del 5 % acordado. El método, tal como se aplica, no es apto para esa decisión.
• Actuar. El presupuesto muestra que la precisión intermedia aporta cerca del 70 % de la varianza. Analizar por duplicado en días distintos las muestras que caen entre 7 y 10 µg/L divide esa componente por dos y lleva U a 1,6 µg/L. El riesgo para y = 8,5 µg/L baja a 3,0 %. El resto de las muestras se informa con un solo análisis.
• Documentar. El objetivo, su origen (el acuerdo con el cliente), la comparación y la estrategia de replicación quedan en el informe de validación y en el procedimiento.

Un error frecuente en el primer paso es reemplazar u por U en la fórmula. Esa sustitución exigiría U ≤ 0,91 µg/L, el doble de lo necesario, y correspondería a un riesgo cercano al 0,05 %, no al 5 % acordado.

Quien decide usa U, pero el riesgo sale de u

El destinatario del informe no recibe u: recibe y ± U (k = 2), y decide con eso. Lo que conviene que sepa es qué riesgo implica cada regla. Comparar y + U con el límite equivale a aceptar un riesgo de aproximadamente 2,3 %, porque U = 2u y la probabilidad de la normal más allá de dos desvíos es 2,3 %. Para el 5 % acordado, el margen necesario es 1,645 · U/2 = 0,82 · U: se acepta si y ≤ L − 0,82 · U.

Con U = 2,0 µg/L ese umbral es 8,36 µg/L y el resultado de 8,5 µg/L no pasa. Con U = 1,6 µg/L el umbral sube a 8,68 µg/L y el mismo resultado pasa. Ese margen es la banda de guarda de las reglas de decisión de ILAC G8 y de la guía Eurachem/CITAC sobre evaluación de la conformidad, y por eso cada informe debe indicar el factor de cobertura: sin k, el lector no puede recuperar u ni calcular el riesgo.

Cuando la incertidumbre no alcanza

Si U supera U_tg, hay varias salidas legítimas: replicar en días distintos donde la precisión intermedia domina, revisar un modelo de incertidumbre demasiado pesimista, atacar la fuente dominante del presupuesto, cambiar de método, acordar con el cliente otra regla de decisión o informar el resultado con su riesgo explícito. Lo que no corresponde es mover el objetivo para que coincida con lo que el método logró.

Tampoco conviene perseguir la incertidumbre más baja posible. Como en un seguro de auto, la franquicia más baja no es la más conveniente: pagar mucho por reducir un riesgo pequeño es tan mal negocio como no asegurarse. La incertidumbre óptima es la que minimiza la suma del costo del análisis y del costo esperado de las decisiones equivocadas.

Mi posición

Considero que todo procedimiento que alimenta declaraciones de conformidad debería tener escrita su incertidumbre objetivo, con su origen, en el mismo documento que la incertidumbre estimada. Sin ese número, la validación demuestra que el método funciona, pero no que sirve. Considero también que la estrategia de replicación selectiva, aplicada solo en la zona próxima al límite, es la forma más eficiente de cerrar la brecha: mejora la decisión donde importa sin multiplicar el costo de todo el trabajo.

Qué conviene revisar en el procedimiento

• Si existe una incertidumbre objetivo escrita y de dónde salió: regulación, cliente, especificación o desempeño típico.
• Dónde se compara U con U_tg. La comparación vale en la zona de decisión, en el entorno del límite o dentro de la especificación, no en un nivel cómodo del intervalo.
• Qué riesgo implica la regla de decisión vigente. Aceptación simple, banda de guarda igual a U o banda de 0,82 · U llevan a riesgos muy distintos.
• Si el informe declara k y el nivel de confianza, para que el cliente pueda recuperar u.
• Qué se hace cuando U supera el objetivo, y si esa estrategia está escrita antes de que ocurra.

Preguntas frecuentes

¿La incertidumbre objetivo se expresa como estándar o como expandida?
El riesgo se calcula con la estándar, porque la distribución normal está en unidades de desvío. El objetivo se comunica como expandida, con su factor de cobertura, porque así se informan y se comparan los resultados. Son la misma exigencia expresada en dos escalas.

¿Qué pasa si no hay regulación ni cliente que fijen el requisito?
Se puede partir de la especificación, de la variación que se quiere detectar o, en último caso, del desempeño típico del campo. Lo importante es que el criterio se decida antes de mirar los resultados de la validación.

¿Replicar siempre reduce la incertidumbre a la mitad?
No. Promediar n análisis divide por n solo la varianza de las componentes aleatorias que cambian entre esos análisis. Si domina la recuperación o la calibración, replicar ayuda poco, y la estrategia tiene que apuntar a esa fuente.

La pregunta que conviene hacerle a cada método validado es concreta: para el resultado más cercano al límite que el laboratorio informa con frecuencia, qué probabilidad hay de que la decisión sea equivocada y quién aceptó ese riesgo. Si nadie puede responderla, falta escribir la incertidumbre objetivo.

Referencias

• JCGM 200:2012. International Vocabulary of Metrology – Basic and general concepts and associated terms (VIM), 3.ª ed., definición 2.34.
• Bettencourt da Silva, R. y Williams, A. (eds.) (2015). Eurachem/CITAC Guide: Setting and Using Target Uncertainty in Chemical Measurement. 1.ª ed. Eurachem.
• Bettencourt da Silva, R. (ed.) (2026). Eurachem/CITAC Guide: Evaluation of measurement uncertainty from in-house precision and recovery data. 1.ª ed. Eurachem.
• Williams, A. y Magnusson, B. (eds.) (2021). Eurachem/CITAC Guide: Use of uncertainty information in compliance assessment. 2.ª ed. Eurachem.
• JCGM 106:2012. Evaluation of measurement data – The role of measurement uncertainty in conformity assessment.
• ILAC G8:09/2019. Guidelines on Decision Rules and Statements of Conformity.