La nueva norma internacional ISO 17034: requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia

La nueva norma internacional ISO 17034: requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia

Traducción al español de la publicacion:

 Trapmann, S., Botha, A., Linsinger, T. P. J., Mac Curtain, S., & Emons, H. (2017). The new International Standard ISO 17034: General requirements for the competence of reference material producers. Accreditation and Quality Assurance. https://doi.org/10.1007/s00769-017-1285-5

 

Resumen

 La Organización Internacional de Normalización (ISO) ha publicado ISO 17034:2016 sobre los requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia (PMR). Anteriormente, estos requisitos se abordaban en la Guía ISO 34:2009, originalmente desarrollada por el Comité de Materiales de Referencia de ISO (ISO/REMCO). La necesidad de una Norma Internacional se activó ya que varios organismos de acreditación no podían acreditar según la Guía ISO 34 sola, mientras que en otros países la Guía ISO 34 solo podía utilizarse como norma de acreditación en combinación con ISO/IEC 17025.

Para la transformación en una norma de evaluación de la conformidad de la serie ISO/IEC 17000, el Comité ISO de Evaluación de la Conformidad (ISO/CASCO) y ISO/REMCO se unieron. Un Grupo de Trabajo Conjunto, formado por expertos y partes interesadas de ambos comités, finalizó la transformación en 2 años. Durante la transformación, la estructura de ISO 17034 se alineó con otras normas de la serie ISO/IEC 17000 y el contenido de ISO 17034 se armonizó con las ediciones recientes de otras Guías ISO relevantes.

Los requisitos para la producción de materiales de referencia (MR) se elaboraron de manera más clara en la nueva norma, especificando los requisitos para materiales de referencia (no certificados) y los requisitos adicionales para materiales de referencia certificados (MRC).

 

Introducción.

Anteriormente, los requisitos mínimos para la producción de materiales de referencia (MR) estaban contenidos en la Guía ISO 34:2009. Este documento fue desarrollado por el Comité de Materiales de Referencia de la Organización Internacional de Normalización (ISO/REMCO) y ha sido utilizado por organismos de acreditación para la evaluación de terceros de los productores de materiales de referencia (PMR). El hecho de que el documento se emitiera como una guía y no como una norma se basó en las reglas internas de la ISO: ISO/REMCO no tiene permitido emitir normas, por lo que se publicó una guía que, en gran medida, era indistinguible de una norma.

El estatus oficial como guía dificultó su aceptación internacional y, en algunos países, la aplicación de la evaluación de terceros sin compararla con otra Norma Internacional. Por lo tanto, ISO/REMCO decidió en 2014 transformar la Guía ISO 34 formalmente en una norma y solicitó al Consejo de Administración Técnica de la ISO (ISO/TMB) esta petición. Siguiendo el consejo de ISO/TMB, se formó un Grupo de Trabajo Conjunto entre el Comité ISO para la Evaluación de la Conformidad (ISO/CASCO) y ISO/REMCO con el ambicioso objetivo de completar la transformación en dos años.

 

 Necesidad de transformar la Guía ISO 34

Con la publicación de la tercera edición de la Guía ISO 34:2009, la competencia técnica requerida para la producción de MR se evaluaba según la Guía ISO 34:2009 sola o en conjunto con ISO/IEC 17025:2005, especificando los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. La aplicación de diferentes reglas obstaculizaba la armonización, y la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) notó una creciente necesidad de transformar la guía existente para los PMR en una norma de la serie ISO/IEC 17000.

Esta transformación permitiría a los organismos de acreditación, que no podían acreditar según la Guía ISO 34:2009 sola, satisfacer la creciente necesidad de acreditación de PMR. Al mismo tiempo, facilitaría el uso combinado de ISO 17034 y otras normas de la serie ISO/IEC 17000, relevantes para los PMR. Esto concierne específicamente a ISO/IEC 17025, pero también ISO/IEC 17043, especificando los requisitos generales para proveedores de ensayos de aptitud (PT). La alineación con esta última se consideró positiva, ya que muchos PMR están involucrados en actividades de PT.

En la Unión Europea (UE), la legislación establece los requisitos para la acreditación y la vigilancia del mercado, y el Reglamento (EC) No 765/2008 exige que la acreditación se base en normas armonizadas internacionalmente. La acreditación según una guía fue, por lo tanto, solo aceptada durante un período de transición y no sería posible a largo plazo.

Desde 2008, se utiliza una nueva estructura para las normas de evaluación de la conformidad (normas de la serie ISO/IEC 17000) manejadas por ISO/CASCO. Además, se planeó la revisión de ISO/IEC 17025:2005, asegurando la alineación de las normas que se enfocan en la competencia de los PMR y la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, lo cual se consideró de valor añadido.

La Guía ISO 34:2009 fue desarrollada originalmente por ISO/REMCO junto con varios documentos de orientación adicionales. La transformación creó la posibilidad de alinear y consolidar el contenido de la Guía ISO 34 con las otras guías de REMCO que fueron revisadas recientemente y donde la revisión estaba cerca de completarse, respectivamente. Esto concierne específicamente a: ISO Guía 30:2015 (sobre términos y definiciones), ISO Guía 31:2015 (sobre el contenido de certificados, etiquetas y documentación adjunta), y la ISO Guía 35:2017 (sobre caracterización y evaluación de homogeneidad y estabilidad).

 

 Proceso de Transformación

La decisión de ISO/REMCO de transformar la Guía ISO 34 en una Norma Internacional se tomó en una resolución durante la 37ª reunión de REMCO en julio de 2014. Siguiendo el consejo del ISO/TMB, ISO/REMCO se acercó a ISO/CASCO para el proceso de transformación.

Dentro de ISO/REMCO, se creó un grupo ad hoc "AHG3 - Transformación de la Guía ISO 34:2009 en una Norma ISO" para fomentar el intercambio técnico sobre la revisión del documento de orientación existente entre REMCO y CASCO.

ISO/CASCO e ISO/REMCO crearon un Grupo de Trabajo Conjunto "JWG43 - Revisión de la Guía ISO 34:2009: Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia" e invitaron a expertos de la comunidad de evaluación de la conformidad, organismos internacionales de acreditación y PMR activos en varios campos analíticos.

Durante la primera reunión del JWG43 en diciembre de 2014, se implementaron los aspectos clave listados por ISO/REMCO AHG3. Los requisitos básicos para la producción de materiales de referencia se enumeraron para hacer de ISO 17034 la única referencia para la competencia requerida de los PMR, mientras que la orientación adicional, los detalles técnicos y los ejemplos de implementación permanecieron en las Guías ISO 30, 31 y 35. Se describieron brevemente los diferentes requisitos para la producción de materiales de referencia no certificados (MR) y materiales de referencia certificados (MRC), y se clarificó la competencia general para la producción de RM, y se explicó en un lenguaje claro.

La nueva estructura común para las normas de evaluación de la conformidad ISO (serie ISO/IEC 17000) y su nueva secuencia (requisitos generales, requisitos estructurales, requisitos de recursos (incluidos los recursos humanos), requisitos de proceso (incluidas las funciones operativas) y requisitos del sistema de gestión) se implementaron.

El resultado de la primera reunión fue un texto que clarificó adicionalmente las posiciones de las futuras ISO 17034 e ISO/IEC 17025 y su relación entre sí. El texto revisado se presentó entonces al Comité de Borrador de Normas (ISO CD 17034) para una consulta de 3 meses entre los miembros de CASCO y REMCO, quienes presentaron 1042 comentarios.

Durante la segunda reunión del JWG43 en julio de 2015, se examinaron estos comentarios y el documento resultante avanzó como Proyecto de Norma Internacional. ISO DIS 17034 fue aprobado con un 96% de votos positivos en ISO/CASCO y se recogieron 1573 comentarios.

Durante la tercera reunión del JWG43 en abril de 2016, se introdujo una distinción más clara entre los valores de propiedad certificados y otros valores de propiedad asignados (por ejemplo, "valores indicativos" o "valores informativos") y se añadió un anexo informativo con una tabla que resumía los requisitos específicos para MR y MRC. Al final de la tercera reunión del JWG43, el grupo decidió proceder a la etapa de Borrador Final de Norma Internacional (FDIS) y la ISO FDIS 17034 fue aprobada posteriormente con un 100% de votos positivos.

La transformación de la Guía ISO 34:2009 en ISO 17034:2016 se completó dentro de los 2 años, y la nueva norma se publicó en noviembre de 2016, reemplazando la Guía ISO 34:2009.

 

 Cambios principales en la nueva Norma Internacional ISO 17034:2016

En los siguientes párrafos, se dan más detalles sobre los cambios introducidos en las diferentes cláusulas durante el proceso de transformación de la Guía ISO 34:2009 a ISO 17034:2016.

  

Introducción

La introducción aclara que ISO 17034:2016 describe los requisitos generales para los productores de MR y que reemplaza a la Guía ISO 34:2009. Informa que se proporciona orientación adicional en las Guías ISO 31 y 35. Los enfoques descritos en las Guías ISO desarrolladas por ISO/REMCO cumplen con los requisitos de ISO 17034, pero pueden existir formas alternativas. La Figura 2 ilustra la estructura de ISO 17034 y su relación con las guías y otros documentos relevantes de ISO/REMCO.

Todas las partes de ISO/IEC 17025 relevantes para las actividades de medición deben aplicarse. La norma ISO 15189 se menciona como alternativa a ISO/IEC 17025 para el sector médico. Por lo tanto, se enfatiza el carácter genérico de ISO/IEC 17025, listando requisitos aplicables para todos los laboratorios.

 

Fig. 1 Proceso de transformación de la Guía ISO 34:2009 en ISO 17034:2016

 

 

Fig. 2 Norma internacional ISO 17034:2016 y su relación con las guías REMCO pertinentes y otros documentos.

 

 Alcance

ISO 17034:2016 especifica los requisitos generales para la competencia de los PMR y está destinada a ser utilizada como parte de los procedimientos generales de aseguramiento de la calidad para la producción de MR. Cubre la producción de todo tipo de MR, incluidos los MRC. Una nota en el alcance aclara que ISO 17034:2016 también podría ser utilizada por las autoridades regulatorias y los organismos de acreditación para evaluar la competencia de los PMR.

 

 Referencias Normativas

ISO/IEC 17025 es la única referencia normativa para ISO 17034, mientras que las Guías ISO recibieron un estatus informativo durante esta transformación. ISO 17034 es la norma para la competencia de los PMR, mientras que algunas Guías ISO proporcionan orientación para la implementación de ISO 17034.

 Esto tuvo una implicación significativa para el estatus de la Guía ISO 35. Mientras que la adherencia era obligatoria en el antiguo sistema (Guía ISO 34 y Guía 35), en el nuevo sistema (ISO 17034 y Guía ISO 35) la Guía ISO 35 propone algunos enfoques para implementar ISO 17034. Los enfoques sugeridos no pretenden ser exhaustivos, es decir, otros enfoques pueden ser aceptables también. Como consecuencia, algunas disposiciones clave de la anteriormente obligatoria Guía ISO 35 fueron trasladadas a ISO 17034.

 

 Términos y definiciones

ISO 17034:2016 cubre la producción de MR y MRC. Aunque esto todavía se debatía cuando se redactó la Guía ISO 34:2009, las partes interesadas ahora están de acuerdo en que es apropiado cubrir las necesidades de producción de MR y MRC en una sola Norma Internacional.

Un desafío continuo para todos los documentos, incluida ISO 17034, fue el uso dual del término "material de referencia". Por un lado, el término se utiliza como superordenado para la familia de todos los MR, incluidos los MR no certificados y los MRC, y por otro lado, como subordinado en el significado de MR (no certificado). Sin embargo, se decidió no introducir un nuevo término en ISO 17034 que aborde específicamente los MR no certificados.

Las definiciones existentes para MR y MRC, también utilizadas en la Guía ISO 34:2009, se mantuvieron. Estas definiciones continúan siendo diferentes de las definiciones dadas en la Guía ISO 99, el vocabulario internacional de metrología, el llamado VIM3. ISO 17034:2016 se refiere a la Guía ISO 99:2007 como referencia normativa. Las definiciones de REMCO se basan en un concepto más amplio que sirve más adecuadamente a las necesidades de las comunidades de usuarios de MR. Por ejemplo, reconocen que las propiedades asignadas de los MR pueden ser cualitativas (nominales).

Siguiendo el trabajo sistemático realizado durante la redacción de la Guía ISO 34:2009, se prestó atención a adherirse a los términos acordados (por ejemplo, procesamiento, cliente, subcontratista) y evitar sus sinónimos (por ejemplo, preparación, cliente).

 

 Requisitos Generales

La nueva estructura común para los documentos CASCO tuvo un impacto principalmente en la secuencia en la que se organizan los requisitos. Los requisitos generales son seguidos por los requisitos estructurales, que a su vez son seguidos por los requisitos de recursos (incluidos los recursos humanos), y luego los requisitos de proceso (incluidas las funciones operativas), antes de que la cláusula final se dedique a los requisitos del sistema de gestión. Los "requisitos de proceso" fueron renombrados como "requisitos técnicos y de producción" para evitar confusión con el término "procesamiento", que es un paso en la producción de un MR, es decir, la preparación del material como tal.

El término "debe" se utilizó a lo largo del texto para indicar un requisito en contraste con la palabra "debería" que indica una recomendación. Esto se volvió particularmente importante para los requisitos clave que se identificaron en las guías ISO relacionadas y se importaron a ISO 17034.

La cláusula 4 de ISO 17034:2016 aborda asuntos contractuales, así como imparcialidad y confidencialidad, y contiene en gran medida elementos de texto comunes propuestos para las Normas ISO/CASCO. Algunos de los elementos son además partes obligatorias. La cláusula 4 ha llevado a muchas discusiones desde el lado de los PMR, y se dio cierta flexibilidad para acomodar los problemas prácticos de los PMR, pero no obstante mantener las partes obligatorias de las Normas ISO/CASCO. En cuanto a la imparcialidad, el enfoque principal en ISO 17034:2016 es salvaguardar la imparcialidad de los PMR, mientras que las subsecciones sobre responsabilidad y recursos financieros se eliminaron después de la etapa de votación del DIS.

 

 Requisitos Estructurales

La necesidad de requisitos de comunicación se incluyó en ISO 17034:2016 utilizando la redacción propuesta por ISO/CASCO WG44, responsable de la revisión de ISO/IEC 17025:

"El gerente de PMR deberá asegurar que:

(a) Se establezcan mecanismos de comunicación internos y externos;

(b) Se comunique la efectividad del sistema de gestión;

(c) La importancia de cumplir con los requisitos del cliente y otros se comunique al personal del PMR."

 

 Requisitos de Recursos

Es importante notar que la acreditación a ISO/IEC 17025 no es obligatoria, pero el PMR debe asegurar que para las mediciones se cumplan todos los requisitos relevantes de ISO/IEC 17025. Esto también aplica en el caso de que se utilicen subcontratistas para realizar las mediciones dentro del marco de producción de material de referencia. Por lo tanto, los PMR no necesariamente necesitan ISO/IEC 17025 en su propio alcance de acreditación, pero deben ser capaces de salvaguardar que se respeten los requisitos de ISO/IEC 17025.

 

 Requisitos Técnicos y de Producción

Dentro de esta cláusula, se establecen los requisitos para seleccionar una estrategia de caracterización para el MR. Es obligación del PMR seleccionar un enfoque apropiado considerando el uso previsto del MR. En una nota, se proponen enfoques para la caracterización.

ISO 17034:2016 cubre la producción de MR, incluidos los MR certificados y no certificados. Las discusiones y comentarios recibidos antes y durante las diferentes etapas de revisión indicaron que se necesitaba más aclaración. Al mismo tiempo, se deseaba evitar en la medida de lo posible el término "no certificado". Por lo tanto, los requisitos de ISO 17034:2016 se reagruparon, listando los requisitos para MR primero y luego los requisitos adicionales específicos para MRC. Se aclaró que para los MRC se deben seguir los requisitos generales para un MR, y adicionalmente se deben cumplir los requisitos específicos para MRC.

Como apoyo al usuario, se añadió un anexo informativo que contiene una tabla que resume los requisitos para MR y MRC y un enlace a las subcláusulas correspondientes.

Sin embargo, la separación entre MR y MRC no resolvió todo el problema y se introdujo una distinción más clara entre los valores de propiedad certificados y otros valores de propiedad asignados (por ejemplo, "valores indicativos" o "valores informativos") para los MR. Especialmente ya que un MR puede tener varios (diferentes tipos de) valores de propiedad asignados.

 

 Requisitos del Sistema de Gestión

Los requisitos de gestión son esencialmente los establecidos en ISO 9001. La Opción A describe todos los requisitos relevantes independientes de ISO 9001, mientras que la Opción B se refiere al uso directo de ISO 9001.

 

 Cambios importantes introducidos durante la transformación

La Guía ISO 34 ha servido generalmente como una base para la acreditación, ya sea sola o en combinación con ISO/IEC 17025, como también lo demuestra el número de PMR acreditados según la Guía ISO 34. Por lo tanto, ninguna de las partes interesadas vio la necesidad de cambios técnicos significativos. No obstante, se introdujeron algunas modificaciones y se resumen en los siguientes párrafos.

Los requisitos generales contienen una nueva cláusula sobre imparcialidad. Se refiere a la ausencia de un conflicto de intereses y equivale al requisito de que el PMR debería estar libre de presión financiera.

Un segundo nuevo tema es el requisito de abordar los riesgos y las oportunidades. Esto también fue impulsado por la nueva estructura de la serie ISO/IEC 17000, y aún está por verse cómo se implementará en la práctica.

En línea con el nuevo borrador de ISO/IEC 17025, se eliminó el término gerente de calidad, aunque persiste la necesidad de tener personal con esta función.

La producción de lotes múltiples ha sido abordada explícitamente. Siempre que los datos para un MRC se basen en las propiedades de lotes anteriores, se necesita verificar que estos datos sigan siendo aplicables.

Ahora se establece explícitamente que la homogeneidad debe evaluarse para cada propiedad de interés. Siempre que esto se base en datos experimentales, se requiere la medición de cada propiedad de interés a menos que la evidencia científica o la experiencia previa puedan demostrar que ciertos grupos de propiedades están lo suficientemente relacionados entre sí para que la medición de una propiedad en tal grupo proporcione evidencia de homogeneidad para otras propiedades en el mismo grupo.

 La nueva norma establece también explícitamente que una contribución de incertidumbre de homogeneidad debe incluirse en cualquier valor certificado, a menos que su contribución se demuestre como insignificante.

En cuanto a la estabilidad, una contribución de incertidumbre de estabilidad debe incluirse en la incertidumbre de un valor certificado, a menos que se pueda asegurar la estabilidad del valor de la propiedad.

La Guía ISO 35 contenía una lista de posibles enfoques de caracterización. Esta lista se transfirió a ISO 17034, pero se reconoce que otros enfoques también pueden ser válidos.

Otro requisito concierne a la calificación de laboratorios. La competencia de cada laboratorio debe demostrarse con datos que no se obtuvieron en el material que se va a caracterizar. Esto, de hecho, descarta el razonamiento circular de demostrar la competencia de los laboratorios en una PT y luego usar los mismos datos de PT para la caracterización de un MR.

Con ISO 17034:2016, los enfoques de caracterización que pueden utilizar los PMR evaluados por la conformidad se han ampliado. Otros requisitos no son nuevos, pero ahora están formulados de manera más explícita, es decir, el uso de datos de lotes anteriores de MR (producción de lotes múltiples), contribuciones de incertidumbre (homogeneidad y estabilidad) y la calificación de laboratorios. Por lo tanto, los PMR que cumplen con la Guía ISO 34:2009 probablemente también cumplirán con ISO 17034:2016, siempre que ya cubran intrínsecamente los nuevos requisitos de imparcialidad y riesgos y oportunidades.

 

 Conclusión y perspectivas futuras

Con la transformación de la Guía ISO 34:2009 a ISO 17034:2016, se han establecido requisitos armonizados para la competencia de los PMR y criterios armonizados para la evaluación de la competencia por terceros.

ISO 17034:2016 requiere criterios ISO/IEC 17025 para todas las tareas de medición realizadas durante la producción de MR, pero permitirá que un PMR busque acreditación hacia ISO 17034:2016 sin tener acreditación ISO/IEC 17025. Esto se hizo posible ya que ISO 17034 es una norma de la serie ISO/IEC 17000.

Al mismo tiempo, la transformación aseguró que las normas para la evaluación de la conformidad (serie ISO/IEC 17000) manejadas por ISO/CASCO estén alineadas en cuanto a su estructura y facilita el uso combinado de ISO 17034 con ISO/IEC 17025 e ISO/IEC 17043, lo que es ventajoso para los PMR también involucrados en actividades de medición y PT.

Con la publicación de ISO 17034, se reconfirmaron las definiciones de REMCO para MR y MRC. Se espera que la redacción en curso de un documento sucesor para la Guía ISO 99/VIM3 tome en cuenta las definiciones de REMCO de MR y MRC.

La transformación ayudó a alinear el contenido de ISO 17034:2016 con las otras Guías ISO revisadas recientemente, que tratan sobre términos y definiciones (Guía ISO 30), contenido de certificados y otra documentación adjunta (Guía ISO 31) y enfoques para la caracterización, homogeneidad y estabilidad de MR y MRC (Guía ISO 35).

 

Referencias

1. ISO Guide 34 (2009) General requirements for the competence of reference material producers. ISO, Geneva
2. Lamberty A, Emons H (2010) The third edition of ISO Guide 34: what were the drivers for the revision and what is new? Accred Qual Assur 15:647–652
3. ISO/IEC 17025 (2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO, Geneva
4. ISO/IEC 17043 (2010) Conformity assessment—general requirements for proficiency testing. ISO, Geneva
5. ISO Guide 30 (2015) Reference materials—selected terms and definitions. ISO, Geneva
6. ISO Guide 31 (2015) Reference materials—contents of certificates, labels and accompanying documentation. ISO, Geneva
7. ISO Guide 35 (2017) Reference materials—guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability. ISO, Geneva
8. ISO 17034 (2016) General requirements for the competence of reference material producers. ISO, Geneva
9. ISO 15189 (2012) Medical laboratories—requirements for quality and competence. ISO, Geneva
10. ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology—basic and general concepts and associated terms (VIM). ISO, Geneva
11. ISO 9001 (2015) Quality management systems—requirements. ISO, Geneva