¿Qué es la Calidad Analítica por Diseño?

Introducción

El principal empeño de los científicos farmacéuticos ha sido desarrollar fármacos que ofrezcan los atributos deseados de calidad, eficacia y seguridad centrados en el paciente. La creciente preocupación y las críticas suscitadas durante más de una década por la calidad y fiabilidad de los medicamentos han llevado a la industria farmacéutica a adoptar enfoques sistemáticos. En consecuencia, últimamente se ha puesto de moda un enfoque holístico y metódico de la calidad mediante el diseño (QbD) durante el desarrollo de fármacos. Durante la QbD se ha hecho hincapié en "construir" la calidad en el producto y/o proceso, en lugar de simplemente mediante "pruebas e inspecciones" periódicas. La ICH instituyó una serie de directrices de calidad como Q8, Q9, Q10, Q11 y Q12 para armonizar la aplicación de prácticas de calidad en el desarrollo de productos farmacéuticos, todas ellas acentuando la promulgación de herramientas sistemáticas como sus iniciativas de calidad del siglo XXI. La posterior aprobación de estos paradigmas de QbD por parte de la US-FDA, la EMEA y muchas otras agencias reguladoras mundiales clave ofrece un testimonio inequívoco de su inmensa importancia para todas las partes interesadas potenciales, a saber, pacientes, científicos y reguladores.

La QbD consiste principalmente en prever y planificar la calidad del producto, basándose en objetivos predefinidos. Se trata de postular y aplicar la actitud racional de hacer las cosas bien desde el primer paso, mediante la comprensión científica y basada en el riesgo, adoptando enfoques convincentes y estructurados. Gira en torno al diseño de un producto que satisfaga las necesidades deseadas, al tiempo que comprende el desempeño del proceso y permite la mejora continua. Todo el ejercicio de QbD, por lo tanto, tiene como objetivo desentrañar los detalles científicos durante el desarrollo sistemático del producto y el proceso de fabricación que hasta ahora habían permanecido sin desenterrar. La QbD tiende a mejorar la calidad del producto, su solidez y la satisfacción del cliente.

Además, también reduce los defectos, las retiradas y los rechazos, lo que en última instancia supone un importante ahorro de recursos como tiempo, esfuerzo y costes.

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Principios y fundamentos de la calidad analítica por diseño

El desarrollo analítico es una fase indispensable no sólo para la caracterización de la sustancia farmacológica, sino también para el análisis de fármacos en sus formas farmacéuticas, matrices biológicas y estabilidad de muestras. La metodología analítica, por consiguiente, es la parte cardinal del desarrollo farmacéutico debido al alto grado de criticidad observado durante el desarrollo, validación y transferencia de métodos. El enfoque tradicional del desarrollo de métodos es bastante tedioso e ineficaz debido al alto grado de variabilidad implicado durante cada etapa del desarrollo del método.

En consecuencia, los analistas farmacéuticos se han esforzado por extender los beneficios documentados del enfoque QbD también al desarrollo de métodos analíticos, lo que popularmente se denomina "QbD analítico (AQbD)". Últimamente se han celebrado varias conferencias y talleres, especialmente desde 2013, que han dado un impulso tangible a la aplicación de los preceptos del QbD al desarrollo de métodos analíticos. Los científicos analíticos modernos han empezado a beneficiarse de la integración de los principios de QbD para desarrollar métodos analíticos mucho más robustos, eficaces y rentables. Muy similar al QbD, el AQbD es también un paradigma basado en la ciencia y el riesgo para el desarrollo de métodos analíticos, que se esfuerza por alcanzar los objetivos predefinidos para mejorar el rendimiento del método, la robustez y la flexibilidad para la mejora continua. Sin embargo, hoy en día hay muy poca experiencia disponible entre los investigadores analíticos en la visualización e implementación del enfoque AQbD en el desarrollo de métodos analíticos adecuados.

Esta estrategia holística de AQbD ofrece una característica sobresaliente como es la capacidad de retratar o predecir con exactitud el desempeño de un proceso analítico, la cuantificación exacta de fármacos y la estimación de los posibles sinergismos o antagonismos entre múltiples variables del método. La aplicación de AQbD tiende a ahorrar un volumen tangible de recursos. AQbD también puede extraer y rectificar un "problema", facilitando así el análisis de fármacos a partir de productos farmacéuticos, de forma eficiente y económica. En general, el AQbD ofrece numerosas ventajas sobre el enfoque analítico tradicional, en particular en el medio industrial.

 

Fuente

Sarwar Beg, Jamshed Haneef, Mahfoozur Rahman, Ramalingam Peraman, Mohamad Taleuzzaman, Waleed H. Almalki,

Chapter 1 - Introduction to analytical quality by design,

Editor(s): Sarwar Beg, Md Saquib Hasnain, Mahfoozur Rahman, Waleed H. Almalki,

Handbook of Analytical Quality by Design,

Academic Press,

2021,

Pages 1-14,

ISBN 9780128203323,

https://doi.org/10.1016/B978-0-12-820332-3.00009-1.

(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/B9780128203323000091)

Keywords: Method development; variability; robustness; quality by design; multivariate testing

 

 

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