Riesgo de decisiones falsas en química analítica: error humano y decisiones bajo incertidumbre

En laboratorios de química analítica solemos hablar de “calidad” como si fuera un concepto único. Sin embargo, cuando analizamos incidentes reales que terminan en reclamos, reprocesos o pérdida de confianza técnica, vemos una distinción que conviene mantener siempre presente: existen decisiones falsas que se originan en fallas humanas del proceso y otras que se originan en decisiones bajo incertidumbre al evaluar conformidad frente a límites.

Separar ambas fuentes no es un refinamiento teórico. Cambia el diseño de nuestros controles, define qué evidencia consideramos suficiente y determina si el dictamen final es sólido ante revisión técnica. Si trabajamos con rigor, no prometemos certeza; definimos, cuantificamos y gobernamos el riesgo.

A continuación presentamos un análisis técnico con tres ejemplos originales, principios de práctica conservadora y un recuadro operativo de verificación.

Dos fuentes distintas de decisiones falsas

Ejemplo A — Guard band en un límite superior: decisión conservadora en agua potable

Escenario

Determinamos arsénico en agua potable. El límite superior de tolerancia (TU) es:

TU = 10.0 µg/L

Reportamos los siguientes valores obtenidos:

y = 9.6 µg/L, U = 1.2 µg/L

donde U es la incertidumbre expandida con un factor de cobertura cercano a dos.

Decisión técnica

Si adoptamos una política conservadora orientada a proteger al consumidor, definimos un límite superior de aceptación restando una banda de guarda equivalente a la incertidumbre expandida:

AU = TU - U = 10.0 - 1.2 = 8.8 µg/L

Aplicamos la regla: declaramos conformidad solo si y ≤ AU.

• y = 9.6 es mayor que 8.8.
• Bajo esta política, no declaramos conformidad; según nuestro esquema institucional, emitimos no conformidad o un dictamen no concluyente con acciones asociadas (confirmación, muestreo adicional, etc.).

Ejemplo B — Material multicomponente: el riesgo total importa

Escenario

Evaluamos un material con tres límites superiores:

• Cadmio: TU_Cd = 1.0 mg/kg
• Plomo: TU_Pb = 10.0 mg/kg
• Níquel: TU_Ni = 50 mg/kg

Resultados reportados (con U):

• Cd: y = 0.92 mg/kg, U = 0.20 mg/kg
• Pb: y = 9.2 mg/kg, U = 1.6 mg/kg
• Ni: y = 48 mg/kg, U = 6 mg/kg

Punto crítico

Aunque cada resultado medido quede por debajo del límite, la incertidumbre hace posible que el valor verdadero de alguno exceda su tolerancia. Si consideramos conforme al producto únicamente si los tres analitos cumplen, el problema relevante es el riesgo total: la probabilidad de que al menos uno sea realmente no conforme.

En una práctica conservadora:

1. Fijamos políticas de aceptación por analito (bandas de guarda coherentes con el impacto).
2. Evaluamos riesgos particulares.
3. Tratamos el dictamen global como un problema conjunto, no como suma de conclusiones independientes.

Ejemplo C — Error humano y defensas en capas: un resultado falso sin señales obvias

Escenario

Realizamos un ensayo por HPLC para un principio activo. El método validado exige:

• Estándar preparado gravimétricamente con balanza controlada.
• Reactivos adecuados y control de temperatura.
• Curva de calibración con criterios definidos.
• Control interno (muestra de control o verificación independiente).

Incidente

Informamos un valor anormalmente bajo. Luego confirmamos que el estándar estaba subdosificado.

Cadena plausible de fallas

• En preparación: taramos con recipiente húmedo o con residuo.
• En el SOP: no exigimos doble pesada ni verificación cruzada de concentración.
• En formación: el analista no recibió entrenamiento específico en ese punto crítico.
• En QC interno: omitimos la muestra de control por presión de tiempo.
• En revisión técnica: revisamos ajuste estadístico, pero no contrastamos el balance de masas.

En conjunto, el sistema no bloqueó un error humano frecuente.

Principios conservadores para decisiones sólidas

1. Separamos riesgo de proceso y riesgo de decisión: su gestión, evidencia y acciones correctivas son distintas.
2. Definimos y documentamos el intervalo de aceptación: la banda de guarda expresa una política de riesgo, no un formalismo.
3. Aceptamos la existencia de riesgo residual: no negamos el residuo; lo mantenemos controlado y justificable.
4. Centramos el dictamen en evidencia e incertidumbre: recordamos que accuracy significa exactitud, y no se garantiza solo con repetibilidad.

Errores frecuentes en la práctica

• Declarar conformidad únicamente porque el resultado está del lado conforme del límite.
• Emitir un dictamen global sin analizar el riesgo total en casos multicomponente.
• Reducir la revisión a un indicador estadístico de ajuste.
• Tratar el error humano como un asunto individual y no como un problema de diseño del sistema.
• Considerar la incertidumbre como un elemento accesorio del informe y no como base del dictamen.

Nota conceptual: Desde el punto de vista metrológico, la declaración de conformidad no describe el valor verdadero como un hecho accesible. Describe una decisión basada en evidencia: resultado, incertidumbre, modelo aplicado, y una política de aceptación definida. Por eso el riesgo de decisiones falsas no puede eliminarse; podemos gobernarlo con reglas explícitas, coherentes con el impacto y técnicamente trazables.

Cierre

Reconocemos la práctica competente por la calidad de sus decisiones. Esa calidad no proviene de frases tranquilizadoras, sino de reglas de decisión explícitas, incertidumbre bien tratada, controles de proceso eficaces y una revisión técnica centrada en puntos críticos. Con este marco, el dictamen final se sostiene como un argumento técnicamente sustentable.