Validación en el Campo de las Calibraciones

ISO/IEC 17025:2017 en su numeral 7.2.2.1 nos indica que "El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma. La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dados".

Se sabe bastante sobre la validación de los métodos de ensayo, pero ¿qué sucede con los métodos de calibración?

El concepto de validación en el campo de las calibraciones abarca una serie de actividades relacionadas con la validación en ensayos. En las actividades de calibración, lo que debería estar sujeto a validación permanente es la incertidumbre declarada como capacidad óptima de medida.

Tanto en el campo de las calibraciones como en el de los ensayos, existen diversos procedimientos no normalizados aplicados en este tipo de tarea. Sin embargo, la evaluación para la acreditación incluye un estudio de la documentación destinado a confirmar que los procedimientos, patrones de referencia, equipos, instalaciones y la capacidad técnica del personal sean adecuados para el propósito establecido.

Los procedimientos que desarrolla un laboratorio de calibraciones están vinculados con las facilidades disponibles y deben respaldarse teóricamente con las leyes, principios y conceptos de la física experimental. Por lo general, el problema es más concreto y definido que en el caso de ensayos. A menudo, estos procedimientos incluyen comprobaciones finales conocidas como verificaciones de cierre, que buscan validar lo realizado. Ejemplos de esto son el seguimiento de las características funcionales de los equipos, la calibración por variables de algunos equipos y su posterior control funcional por atributos con algún material de referencia.

Además, se deben considerar las comparaciones interlaboratorios. A nivel internacional, se realizan las llamadas key comparisons, cuyos resultados satisfactorios validan las capacidades de medición y calibración declaradas al BIPM por los laboratorios nacionales de metrología. Con un seguimiento y estructuración adecuados, esta actividad puede llevarse a cabo de manera equivalente en todos los niveles, proporcionando información valiosa para sus fines.

En el caso de muchos instrumentos modernos asistidos por software de procesamiento de datos, o cuando los laboratorios desarrollan programas informáticos para facilitar el proceso de calibración, será necesario validar dicho software. El evaluador debe estar atento a estas circunstancias en el proceso de validación.

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Fuente: Organismo Argentino de Acreditación. (2019). Validación en el campo de las calibraciones (Código: GUI-LC-01, Versión: Nº: 2). Fecha de entrada en vigencia: 10-julio-2019.