Validación y Verificación de Métodos Analíticos
De la teoría a la práctica conforme a normas internacionales
Este curso asincrónico de 40 horas certificadas está orientado a profesionales que necesitan comprender, aplicar y documentar procesos de validación, verificación y revalidación de métodos analíticos con criterio técnico, trazabilidad documental y sustento metrológico.
El curso fue dictado originalmente en modalidad en vivo y ahora se ofrece en formato asincrónico, a partir de las clases grabadas, materiales de estudio y recursos técnicos disponibles en el Campus Virtual de MetroQuimica.Net.
Esta modalidad permite avanzar a propio ritmo, revisar los contenidos cuando sea necesario y compatibilizar la formación con las actividades habituales del laboratorio.
A lo largo del curso se abordan los fundamentos estadísticos, los parámetros de desempeño, la planificación de estudios, la documentación técnica y la interpretación de guías y normas internacionales relevantes, incluyendo ICH Q2(R2), ICH Q14, ISO/IEC 17025, FDA, Eurachem, AOAC y USP.
El enfoque no se limita a cumplir requisitos. La propuesta busca que el participante pueda justificar técnicamente sus decisiones, interpretar datos reales de validación, reconocer limitaciones del diseño experimental y construir protocolos e informes con suficiente solidez para auditorías, evaluaciones técnicas y procesos de acreditación.
Al finalizar el curso, el participante podrá:
- Planificar estudios de validación, verificación y revalidación de métodos analíticos de manera ordenada y técnicamente justificada.
- Interpretar los principales requisitos y recomendaciones de guías internacionales aplicables a métodos de ensayo químico.
- Evaluar parámetros de desempeño como especificidad, linealidad, rango, exactitud, veracidad, precisión, robustez, límites de detección y cuantificación.
- Aplicar herramientas estadísticas básicas e intermedias, incluyendo regresión lineal, pruebas de hipótesis, prueba t y ANOVA.
- Comprender la relación entre validación de métodos, aptitud para el uso e incertidumbre de medición.
- Redactar protocolos e informes de validación con estructura técnica, respaldo evidencial y trazabilidad de las decisiones.
- Identificar desviaciones, gestionar cambios y mantener el estado validado del método en el tiempo.
¿A quién está dirigido?
Este curso está dirigido a profesionales de laboratorios de ensayo, control de calidad, desarrollo analítico, investigación, industria farmacéutica, alimentaria, ambiental, química y áreas regulatorias.
Es especialmente recomendable para:
- Responsables técnicos y responsables de calidad.
- Jefes de laboratorio, supervisores y coordinadores técnicos.
- Analistas de laboratorio que participan en validación o verificación de métodos.
- Profesionales de desarrollo analítico, control de calidad y garantía de calidad.
- Auditores internos, evaluadores técnicos y consultores vinculados con ISO/IEC 17025.
- Personal técnico que necesita interpretar protocolos, informes y evidencia de validación.
Modalidad y acceso
Modalidad: curso asincrónico, a distancia, disponible en el Campus Virtual de MetroQuimica.Net.
Horas certificadas: 40 horas.
Expositor: Lic. Sergio Chesniuk.
Acceso al curso: dentro de las 24 horas hábiles posteriores a la acreditación del pago, salvo que el estudiante solicite una fecha posterior de habilitación.
Ventana de acceso: 160 días corridos desde la habilitación de la matrícula.
VA = 4 × HC: 4 × 40 h = 160 días corridos.
Soporte docente: incluye consultas vinculadas con los temas tratados en el curso, dentro del período de acceso habilitado.
Programa del curso
Módulo 1. Fundamentos y marco conceptual
- Introducción a la validación de métodos analíticos.
- Conceptos clave: método, procedimiento, mensurando, resultado, desempeño y aptitud para el uso.
- El principio de adecuación al propósito.
- Diferencias entre validación, verificación y revalidación.
- Introducción al ciclo de vida del método analítico.
- Calidad por Diseño aplicada al desarrollo y control de métodos analíticos.
Módulo 2. Guías, normas y enfoques internacionales
- ICH Q2(R2) e ICH Q14.
- Enfoque regulatorio de FDA.
- Eurachem y la lógica de adecuación al uso.
- ISO/IEC 17025 y la competencia técnica del laboratorio.
- Guías AOAC y Farmacopea de los Estados Unidos.
- Relación entre requisitos normativos, evidencia experimental y documentación técnica.
Módulo 3. Planificación de la validación
- Prerrequisitos para una validación técnicamente consistente.
- Alcance del método y condiciones de uso previstas.
- Plan maestro de validación.
- Diseño del protocolo de validación.
- Criterios de aceptación.
- Selección de muestras, niveles, réplicas y condiciones experimentales.
Módulo 4. Parámetros de desempeño I
- Especificidad y selectividad.
- Linealidad.
- Rango de trabajo.
- Exactitud y veracidad.
- Precisión bajo condiciones de repetibilidad.
- Diseño experimental e interpretación de resultados.
Módulo 5. Parámetros de desempeño II
- Precisión intermedia.
- Reproducibilidad y sus límites de interpretación.
- Límite de detección.
- Límite de cuantificación.
- Robustez.
- Adecuabilidad del sistema.
Módulo 6. Incertidumbre de medición y datos de validación
- Relación entre validación e incertidumbre.
- Uso de datos de precisión, sesgo y recuperación.
- Componentes de incertidumbre derivados de la validación.
- Limitaciones del enfoque.
- Construcción de un presupuesto de incertidumbre con criterio metrológico.
Módulo 7. Herramientas estadísticas aplicadas
- Estadística descriptiva.
- Distribuciones, dispersión y variabilidad.
- Pruebas de hipótesis.
- Regresión lineal.
- Análisis de residuos.
- Prueba t de Student.
- ANOVA aplicado a precisión intermedia.
Módulo 8. Documentación, desviaciones y mantenimiento del estado validado
- Redacción del informe de validación.
- Trazabilidad de datos, cálculos y decisiones.
- Manejo de desviaciones durante la validación.
- Control de cambios.
- Revalidación.
- Mantenimiento del estado validado en el tiempo.
Módulo 9. Casos aplicados
- Caso aplicado con enfoque farmacéutico.
- Validación de método instrumental tipo HPLC.
- Caso aplicado en alimentos o contaminantes.
- Interpretación de resultados frente a criterios de aceptación.
- Construcción de conclusiones técnicamente sostenibles.
¿Qué incluye la inscripción?
- Acceso a las clases grabadas del curso.
- Material de estudio en formato digital.
- Presentaciones utilizadas durante las clases.
- Plantillas editables para protocolos e informes de validación.
- Ejemplos aplicados y casos de análisis.
- Consultas con el docente sobre los temas tratados.
- Certificado de participación o aprobación, según las condiciones académicas establecidas por MetroQuimica.Net.
Certificación
Al finalizar el curso, el participante podrá recibir certificado emitido por MetroQuimica.Net, con una carga horaria de 40 horas certificadas.
La condición de participación o aprobación dependerá del cumplimiento de las actividades o evaluaciones establecidas en el Campus Virtual.
Inscripción
Para inscribirse, agregue el curso al carrito y complete la compra. Una vez acreditado el pago, la matrícula será habilitada en el Campus Virtual dentro de las 24 horas hábiles, o en una fecha posterior a elección del estudiante, siempre dentro de los plazos establecidos por MetroQuimica.Net.