Curso Online en Vivo: Validación y Verificación de Métodos Analíticos: De la Teoría a la Práctica Conforme a Normas Internacionales

Descripción

¿Estás listo para convertirte en un experto en validación de métodos con reconocimiento internacional, sin salir de tu laboratorio u oficina?

Este curso intensivo de 40 horas te proporcionará los conocimientos teóricos y prácticos para dominar la validación y verificación de métodos de análisis químico, asegurando que tus resultados sean confiables, reproducibles y defendibles ante cualquier auditoría regulatoria internacional.

Diseñado para profesionales que buscan la excelencia, este programa te guiará paso a paso, desde los fundamentos estadísticos hasta la aplicación de las guías y Normas Internacionales más críticas como ICH Q2(R2) y Q14, ISO/IEC 17025, FDA, Eurachem y AOAC. Aprenderás a implementar el enfoque moderno del ciclo de vida del método y la Calidad por Diseño (AQbD) para construir métodos robustos y eficientes desde el inicio.

Al finalizar este curso, serás capaz de:

• Planificar y ejecutar estudios de validación, verificación y revalidación de manera sistemática y eficiente.

• Interpretar y aplicar los requisitos de las principales guías y Normas Internacionales (ICH, FDA, Eurachem, AOAC) y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

• Dominar los parámetros de desempeño: especificidad, linealidad, exactitud, veracidad, precisión, robustez, límites de detección y cuantificación.

• Aplicar herramientas estadísticas clave como la regresión lineal y ANOVA para analizar tus datos con confianza.

• Redactar protocolos e informes de validación completos y a prueba de auditorías.

• Estimar la incertidumbre de la medición a partir de los datos de validación.

¿Para Quién es Este Curso?

Este programa está diseñado para profesionales de América Latina y España que buscan destacarse y llevar sus competencias al siguiente nivel. Es ideal para:

• ✅ Responsables Técnicos y de Calidad de laboratorios de ensayo y calibración.

• ✅ Jefes de Laboratorio, Supervisores e Investigadores de las industrias farmacéutica, alimentaria, ambiental y química.

• ✅ Analistas y personal de Desarrollo Analítico, Control y Garantía de Calidad.

• ✅ Profesionales de Asuntos Regulatorios que necesitan comprender el sustento técnico de los métodos.

• ✅ Auditores y expertos técnicos que evalúan la competencia de laboratorios bajo normas como ISO/IEC 17025.

Detalles del Curso

• Modalidad: 100% Online en vivo (sincrónico) a través de Google Meet.
• Expositor: Lic. Sergio Chesniuk
• Flexibilidad Total: ¿No puedes asistir a una clase? ¡No hay problema! Todas las sesiones se graban para que puedas verlas cuando quieras y a tu propio ritmo.
• Duración Total: 40 horas certificadas, distribuidas en 10 semanas.
• Fechas Clave:
• Fecha de Inicio: Martes, 9 de septiembre de 2025.
• Fecha de Finalización: Jueves, 13 de noviembre de 2025.
• Horario: Martes y Jueves de 19:00 a 21:00 hs (Hora de Argentina, ART, GMT-3).
• Disponibilidad: ¡Cupos limitados para garantizar una experiencia personalizada!

Programa Completo del Curso (Enfoque en Normas Internacionales)

Semana 1: Fundamentos y Marco Regulatorio

• Sesión 1 (09/09): Introducción y conceptos clave. El principio de "Adecuación al Propósito".

• Sesión 2 (11/09): Validación, Verificación y Revalidación. Introducción al Ciclo de Vida del Método (ICH Q14) y Calidad por Diseño (AQbD).

Semana 2: Navegando el Panorama Regulatorio

• Sesión 3 (16/09): Guías ICH Q2(R2) y el enfoque de la FDA.

• Sesión 4 (18/09): La filosofía de Eurachem, ISO/IEC 17025, guías AOAC y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).

Semana 3: Planificación Estratégica

• Sesión 5 (23/09): Prerrequisitos para una validación exitosa y el Plan Maestro de Validación (PMV).

• Sesión 6 (25/09): Taller práctico: Cómo redactar un protocolo de validación robusto.

Semana 4: Parámetros de Desempeño (Parte I)

• Sesión 7 (30/09): Especificidad, Linealidad y Rango de Trabajo.

• Sesión 8 (02/10): Exactitud (Veracidad) y Precisión (Repetibilidad).

Semana 5: Parámetros de Desempeño (Parte II)

• Sesión 9 (07/10): Precisión Intermedia y Reproducibilidad.

• Sesión 10 (09/10): Límite de Detección (LOD) y Límite de Cuantificación (LOQ).

Semana 6: Fiabilidad y Calidad de la Medición

• Sesión 11 (14/10): Robustez y Adecuabilidad del Sistema (SST).

• Sesión 12 (16/10): Introducción a la Incertidumbre de la Medición a partir de datos de validación.

Semana 7: La Caja de Herramientas Estadísticas (Parte I)

• Sesión 13 (21/10): Estadística descriptiva y pruebas de hipótesis.

• Sesión 14 (23/10): Taller de Regresión Lineal y análisis de residuos.

Semana 8: La Caja de Herramientas Estadísticas (Parte II)

• Sesión 15 (28/10): Taller práctico: Aplicando la Prueba t de Student para evaluar exactitud.

• Sesión 16 (30/10): Taller práctico: Uso de ANOVA para evaluar precisión intermedia.

Semana 9: Ejecución y Documentación Final

• Sesión 17 (04/11): Manejo de desviaciones y redacción del Informe de Validación.

• Sesión 18 (06/11): Mantenimiento del estado validado y control de cambios.

Semana 10: Talleres de Integración con Casos Reales

• Sesión 19 (11/11): Estudio de Caso Farmacéutico: Validación de un método HPLC (Enfoque ICH).

• Sesión 20 (13/11): Estudio de Caso Alimentos: Validación de un método para contaminantes (Enfoque AOAC/Eurachem) y cierre del curso.

¿Qué Recibirás con tu Inscripción?

• 🎓 Certificado de Aprobación o Participación con 40 horas certificadas para potenciar tu CV.

• 📚 Material de Estudio Completo en formato PDF con todas las presentaciones.

• 🛠️ Plantillas Editables para Protocolos e Informes de Validación, listas para adaptar a tu laboratorio.

• 💻 Acceso a las Grabaciones de todas las clases en vivo para que puedas repasar los conceptos o ponerte al día a tu propio ritmo.

• 🤝 Consultoría y Soporte Permanente con el docente para resolver tus dudas durante y después del curso.

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Si tienes alguna consulta o prefieres asistencia personalizada, contáctanos por WhatsApp y te guiaremos en el proceso. ¡Estamos aquí para ayudarte!

No dejes pasar la oportunidad de adquirir habilidades que te diferenciarán en la industria. Asegura la calidad y confiabilidad de tus resultados analíticos a nivel internacional.