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Aseguramiento metrológico de equipos: control por evidencia, no por calendario

por Sergio Chesniuk

En un laboratorio, hablar de “aseguramiento metrológico” y mostrar una agenda de calibraciones no es suficiente. Una calibración vigente es un insumo, no una garantía. Lo que interesa y lo que se puede defender es un sistema de control que permita sostener que los equipos son aptos para el uso previsto y que su desempeño no degrada la validez del resultado: sesgo, deriva, incertidumbre, sensibilidad a condiciones ambientales, errores de uso y cambios no controlados.

La diferencia entre un laboratorio técnicamente sólido y uno meramente prolijo en papeles suele ser esta: el primero puede demostrar el estado metrológico del equipo en el momento en que se generó cada resultado. El segundo solo puede decir “estaba calibrado”.

1) “Apto para el uso previsto” debe ser un criterio, no una frase

Un equipo es “apto” únicamente en relación con un requisito. Ese requisito tiene que escribirse en términos verificables. Hay 3 anclajes que, usados con criterio, vuelven defendible la afirmación de aptitud:

  1. Error máximo permisible (EMP) o tolerancia funcional, por rango y uso.

  2. Contribución a la incertidumbre: cuánto puede aportar el equipo sin volver inaceptable el resultado.

  3. Riesgo asociado a la decisión: si el resultado se usa para conformidad, el control debe ser más conservador.

Sin al menos uno de esos anclajes, “apto” es un adjetivo sin contenido metrológico.

2) El supuesto que conviene eliminar: “calibrar cada 12 meses alcanza”

La práctica de fijar intervalos uniformes (por ejemplo, 12 meses) suele descansar en un supuesto implícito: que el desempeño del equipo no cambia de manera relevante entre calibraciones. En la realidad, ese supuesto falla con frecuencia por causas conocidas: deriva, sobrecargas, transporte, cambios de ambiente, desgaste, cambios de operador, uso fuera del rango típico.

Por eso, el intervalo de calibración debe tratarse como una decisión técnica gobernada por evidencia y riesgo. No como una costumbre.

3) Calibración y verificación intermedia: objetivos distintos

Confundir estos dos conceptos conduce a programas frágiles.

  • Calibración: establece relación entre indicación y referencia, aporta correcciones y/o incertidumbre asociada, sostiene trazabilidad cuando corresponde.

  • Verificación intermedia: confirma desempeño operativo entre calibraciones, detecta deriva y fallas de uso, sostiene confianza día a día o semana a semana.

Si un equipo puede derivar en semanas, la calibración anual sin verificación intermedia deja un intervalo de tiempo demasiado largo sin vigilancia. En esos casos, el control real no lo da el certificado, lo da la verificación sostenida.

4) Cómo fijar intervalos sin arbitrariedad: un esquema mínimo defendible

Un programa defendible se construye con cinco piezas:

4.1 Inventario por método y criticidad

Clasificar equipos según impacto:

  • Críticos directos: miden magnitudes que entran al resultado.

  • Críticos indirectos: controlan condiciones o correcciones relevantes (temperatura, tiempo, humedad, etc.).

  • No críticos: impacto despreciable o acotado por diseño.

4.2 Criterio de aptitud

Definir EMP por rango y uso, o un criterio equivalente por incertidumbre y riesgo.

4.3 Intervalo inicial (provisional)

Partir de recomendación del fabricante puede ser razonable como punto de inicio, pero se ajusta por:

  • intensidad de uso,

  • severidad ambiental,

  • historial de deriva, ajustes, fallas,

  • impacto del error sobre el resultado.

4.4 Verificaciones intermedias y reglas de reacción

Diseñar qué se verifica, con qué referencia o material, con qué frecuencia, y fijar límites de advertencia/acción. Lo central es que existan acciones obligatorias ante desvíos: bloqueo, investigación, recalibración, evaluación de impacto sobre resultados emitidos, según el caso.

4.5 Revisión y ajuste del programa

Los intervalos se extienden o acortan en función de datos: tendencia, estabilidad, fallas, eficacia del control intermedio. La revisión no es un trámite anual: es una práctica de gobernanza técnica.

5) El punto crítico: qué se hace cuando el control falla

Cuando una verificación intermedia sale fuera de criterio o una calibración evidencia desvío relevante, se ponen a prueba dos cosas: el diseño del programa y la disciplina de ejecución.

Hay tres exigencias mínimas:

  1. Bloqueo efectivo del equipo (no solo aviso).

  2. Delimitación del período de impacto: qué resultados quedan potencialmente comprometidos y cómo se decide ese alcance.

  3. Decisión documentada: recalibrar, corregir, repetir, invalidar o informar, conforme a evidencia.

Si estas decisiones quedan libradas al apuro operativo, el aseguramiento pierde valor. La defendibilidad exige reglas previas y aplicación consistente.

6) La evidencia que realmente importa

Un archivo voluminoso de certificados es débil como prueba si no existe trazabilidad operativa. La evidencia fuerte es aquella que permite, para cualquier resultado, reconstruir:

  • qué equipo se usó,

  • cuál era su estado metrológico en esa fecha,

  • qué verificaciones intermedias respaldaban el período,

  • qué criterios de aceptación estaban vigentes,

  • qué acciones se tomaron si hubo desvíos.

En síntesis: el aseguramiento metrológico se reconoce por su capacidad de demostrar control, no por su estética documental.

Ejemplo breve de matriz “equipo → control → criterio → acción” (formato genérico)

A continuación se muestra un ejemplo deliberadamente genérico, sin referencias a un método específico ni a un laboratorio particular. La intención es ilustrar cómo debería escribirse el argumento operativo.

Caso 1: Equipo crítico directo (magnitud entra al resultado)

  • Equipo: instrumento de medición principal del mensurando.

  • Control:

    • calibración por laboratorio competente cuando se requiera trazabilidad o el desempeño afecte validez,

    • verificación intermedia periódica con referencia adecuada al rango de trabajo.

  • Criterio:

    • error máximo permisible definido por uso previsto, o

    • desviación máxima permitida respecto de referencia, considerando incertidumbre de la referencia y del procedimiento de verificación.

  • Acción si falla:

    • bloquear el equipo,

    • investigar causa (uso, ambiente, daño, deriva),

    • recalibrar o reparar,

    • evaluar impacto sobre resultados del período definido por la última evidencia conforme.

Caso 2: Equipo crítico indirecto (condición ambiental/corrección)

  • Equipo: sensor que controla una condición relevante (p. ej., temperatura).

  • Control:

    • calibración inicial y recalibración según deriva observada,

    • chequeos operativos antes de uso o diarios en puntos de control.

  • Criterio:

    • tolerancia funcional derivada de sensibilidad del método a esa condición (si la condición cambia el resultado, la tolerancia debe ser proporcional al impacto).

  • Acción si falla:

    • detener mediciones dependientes,

    • restablecer condición o reemplazar equipo,

    • evaluar si las mediciones recientes quedan comprometidas por desviación de condición.

Caso 3: Equipo de soporte (impacto bajo pero no nulo)

  • Equipo: instrumento auxiliar.

  • Control:

    • verificación funcional simple, mantenimiento, calibración solo si se demuestra impacto relevante.

  • Criterio:

    • prueba funcional que confirme comportamiento esperado.

  • Acción si falla:

    • retirar y reemplazar; normalmente no se requiere análisis retroactivo amplio salvo evidencia de impacto.

Este tipo de matriz obliga a hacer lo que suele faltar: conectar equipo, control, criterio y decisión en un solo hilo lógico.

Cierre: un cambio de enfoque, no un “ajuste documental”

La pregunta no es “cada cuánto calibrar”, como si existiera un número universal. La pregunta correcta es: qué riesgo metrológico se está controlando y con qué evidencia se sostiene la confianza.

Cuando el programa se construye así, se logra algo que el calendario no ofrece: consistencia técnica, capacidad de defensa ante auditoría y, sobre todo, reducción real de la probabilidad de emitir resultados inválidos.

Autoevaluación rápida (6 ítems)

  • ¿Está definida la criticidad de cada equipo respecto del uso previsto?

  • ¿Existe un criterio cuantitativo de aptitud?

  • ¿El intervalo de calibración está justificado por evidencia y riesgo?

  • ¿Hay verificaciones intermedias donde la deriva podría comprometer resultados?

  • ¿Existen límites de acción y reglas de reacción aplicadas?

  • ¿Se puede reconstruir el estado metrológico resultado por resultado?

Si varias respuestas son negativas, conviene rediseñar el aseguramiento desde el criterio y la evidencia. Lo demás es cosmética.


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