Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 5 de Norma ISO/IEC 17025:2017: Requisitos relativos a la estructura
ISO/IEC 17025:2017 en su cláusula 5 "Requisitos relativos a la estructura" nos indica:
5.1 El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio.
5.2 El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad general del laboratorio.
5.3 El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente en forma continua.
5.4 Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones del cliente.
5.5 El laboratorio debe:
a) definir la organización y la estructura de gestión del laboratorio, su ubicación dentro de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;
b) especificar la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;
c) documentar sus procedimientos en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.
5.6 El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen:
a) la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión;
b) la identificación de las desviaciones del sistema de gestión, o de los procedimientos para la
realización de las actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales desviaciones;
d) informar a la dirección del laboratorio acerca del desempeño del sistema de gestión y de cualquier necesidad de mejora;
e) asegurar la eficacia de las actividades de laboratorio.
5.7 La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:
a) se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos;
b) se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en éste.
Acceda a nuestro curso Interpretación de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017
Es decir:
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos necesarios para establecer una organización efectiva en la cláusula 5. Esta cláusula establece que la organización del laboratorio debe estar claramente identificada, ya sea como un laboratorio independiente o como una entidad legalmente responsable de dicho laboratorio. Además, se deben definir las responsabilidades generales de la dirección del laboratorio y las actividades y trabajos realizados dentro del laboratorio deben cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17025:2017. Se deben definir la estructura organizacional, los roles y responsabilidades de todo el personal del laboratorio y establecer procedimientos que conduzcan a resultados consistentes en el laboratorio.
También se requiere que el laboratorio mantenga personal gerencial y técnico adecuado y con la autoridad suficiente para apoyar la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión. El personal debe protegerse de influencias indebidas, y se deben establecer políticas y procedimientos para proteger la confidencialidad de los datos del cliente. Es necesario definir adecuadamente la estructura organizacional, la autoridad, la responsabilidad y las interrelaciones del personal del laboratorio y proporcionar una supervisión adecuada para todo el personal del laboratorio.
La gestión técnica debe ser mantenida y se debe nombrar a un gerente de calidad que tenga una línea de reporte directa a la alta dirección. Además, se deben nombrar suplentes para el personal gerencial clave cuando sea apropiado. Todos los empleados deben comprender claramente la influencia que tienen las actividades diarias en el sistema de gestión y se debe garantizar que la efectividad del sistema de gestión se comunique claramente a todas las partes interesadas. Se debe asegurar que la integridad del sistema de gestión se mantenga intacta cuando se planifiquen e implementen cambios al sistema.
Con base a esto pueden establecerse la siguiente consideración para una auditoría:
- ¿Es el laboratorio una entidad independiente o parte de una organización más grande? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio es una entidad independiente o forma parte de una organización más grande, como una empresa matriz o subsidiaria. Es importante identificar claramente la relación del laboratorio con otras entidades para garantizar que se cumplan los requisitos adecuados y que se establezcan las responsabilidades apropiadas.
- ¿Está el laboratorio actualmente acreditado según ISO/IEC 17025:2017? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha obtenido la acreditación según la norma ISO/IEC 17025:2017, lo que significa que ha demostrado su competencia para llevar a cabo ensayos y calibraciones específicas. La acreditación es un requisito fundamental para los laboratorios que buscan garantizar la calidad de sus resultados.
- ¿Es actual el certificado de acreditación? Esta pregunta se refiere a si el certificado de acreditación del laboratorio es actual y válido. Es importante que el laboratorio mantenga su acreditación y actualice su certificado según sea necesario para garantizar que cumpla con los requisitos de la norma y los de sus clientes.
- ¿Tiene el laboratorio un sistema de gestión documentado que delimite todas las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo empleados durante las pruebas y calibraciones? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha documentado su sistema de gestión y si ha establecido las políticas, procedimientos e instrucciones de trabajo necesarios para llevar a cabo pruebas y calibraciones de manera eficaz y consistente. La documentación del sistema de gestión es un requisito clave para garantizar la calidad y la trazabilidad de los resultados.
- ¿Se ha creado un organigrama del laboratorio? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha creado un organigrama que muestre claramente la estructura organizativa del laboratorio, incluyendo los roles y responsabilidades de cada miembro del personal. El organigrama es importante para garantizar que se establezcan las responsabilidades apropiadas y para mantener una estructura organizativa sólida.
- ¿Se ha establecido una política y un procedimiento que proteja la confidencialidad de la información del cliente? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha establecido una política y un procedimiento para garantizar la protección de la información confidencial del cliente. Es importante proteger la privacidad de los clientes y garantizar que la información confidencial no se divulgue sin su consentimiento.
- ¿Se ha establecido el nivel de responsabilidad y autoridad para cada empleado? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha establecido claramente el nivel de responsabilidad y autoridad de cada empleado. Es importante que cada empleado comprenda sus responsabilidades y su nivel de autoridad para garantizar que el trabajo se realice de manera eficiente y consistente.
- ¿Tiene el laboratorio un gerente de calidad designado? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha designado a un gerente de calidad para supervisar y garantizar la calidad de los resultados del laboratorio. El gerente de calidad es responsable de garantizar que se cumplan los requisitos de la norma y que se mantenga la calidad de los resultados.
- ¿Tiene el laboratorio un gerente técnico designado? Esta pregunta se refiere a si el laboratorio ha designado a un gerente técnico para supervisar y garantizar la calidad técnica de los resultados del laboratorio. El gerente técnico es responsable de asegurarse de que los resultados de las pruebas y calibraciones sean precisos y confiables, y que el personal esté capacitado adecuadamente para llevar a cabo las pruebas y calibraciones. Es importante que el laboratorio tenga tanto un gerente de calidad como un gerente técnico para garantizar que se cumplan todos los aspectos de la norma y que los resultados sean de la mejor calidad posible.
En síntesis: se deben cumplir cuatro requisitos fundamentales para lograr el cumplimiento del numeral 5 de la norma ISO/IEC 17025:2017. El primero es que el laboratorio debe identificar los roles, responsabilidades y niveles de autoridad de sus empleados. Para lograr este requisito, se puede utilizar el organigrama. En segundo lugar, se deben redactar descripciones de trabajo claras y concisas que establezcan las relaciones de reporte. En tercer lugar, se debe crear un procedimiento que detalle el enfoque del laboratorio para proteger y asegurar la naturaleza confidencial de los datos del cliente. Por último, se debe asegurar que el laboratorio designe tanto un gerente de calidad como un gerente técnico.
Todos los laboratorios acreditados deben mantener la efectividad del sistema de gestión y aplicar acciones correctivas y preventivas para corregir desviaciones. Sin un sistema de gestión implementado y todas las políticas y procedimientos de soporte, puede ser un desafío cumplir con las expectativas de los clientes. Recuerde, cumplir con las expectativas del cliente es un requisito fundamental de la norma ISO/IEC 17025:2017.