ISO/IEC 17025:2017 y los caminos para implementar un exitoso sistema de gestión de calidad

Por Lic. Laura Delissi

 

Cuando comenzamos a caminar de la mano de la norma ISO/IEC 17025 vemos que la norma nos muestra dos opciones posibles para implementar el Sistema de Gestión de Calidad, y es ahí donde nos preguntamos: ¿Cuál es la que debo escoger?

Este blog busca brindarte información sobre las opciones posibles para que tu puedas decidir cual es la que mejor se adapta a tu laboratorio y a los servicios que en él se brindan.

En su numeral 8.1.1 la norma estipula que pueden optarse por dos opciones, A o B. Veamos cada una de ellas y sus características.

OPCIÓN A

Esta opción establece el contenido que debe tener un Sistema de Gestión de Calidad de mínima si se aplica la norma ISO/IEC 17025.

Para los casos donde el laboratorio posee una estructura técnica muy fuerte, es importante sostenerla con un sistema de gestión que soporte a la organización como un “todo”. Es así que se presenta en el numeral 8.1.2 una serie de actividades para desarrollar y las cuales son auditables. Así encontramos:

Documentación del sistema de gestión, es necesario que se establezcan en el laboratorio políticas y objetivos, los cuales deben abordar la imparcialidad y operación coherente. También debe estar establecido el compromiso con el desarrollo del sistema de gestión y la mejora continua.

El control de documentos del sistema de gestión, es requisito el control de los documentos internos y externos con los cuales el laboratorio trabaja. Esos documentos pueden ser:

• Documentos internos como políticas, procedimientos, gráficos de control, planos, etc.
• Documentos externos como memorandos, dibujos de diseño externo, instrucciones de fabricantes, libros de texto, poster, notificaciones, etc.

Pero también el laboratorio debe estar seguro de que:

• Los documentos están aprobados antes de su emisión y uso
• Los documentos se revisan periódicamente y si es necesario se actualizan
• Se identifican los cambios en los documentos
• Los documentos se encuentran en los lugares de uso necesario
• Se controla la distribución de los documentos
• La identificación de los documentos es inequívoca
• Se resguarda del uso de documentos obsoletos

El control de registros, teniendo en cuenta que los registros se generan al completar los formularios en las actividades que se realizan en la organización, es importante contemplar una serie de actividades sobre ellos:

• la identificación de los registros,
• la forma de almacenamiento, archivo, recuperación y protección de los registros,
• la forma de realizar copias de seguridad para los registros.

 

 

Las acciones para abordar riesgos y oportunidades, es importante que se consideren los riesgos y oportunidades asociados a las actividades del laboratorio. Esto es referido al sector técnico y de gestión.

Estas consideraciones deben permitir asegurar:

• que el sistema de gestión logre los resultados establecidos
• se mejoren las oportunidades para lograr los objetivos del laboratorio
• que se prevengan o reduzcan impactos indeseados e incumplimientos potenciales
• que se logre la mejora

Y para que esto suceda se debe:

• planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades
• planificar la forma en que se integran e implementan la acciones en el sistema de gestión
• evaluar la eficacia de las acciones

 

La mejora, aquí es necesario que el laboratorio identifique y seleccione oportunidades de mejora en sus actividades y las manifieste con las acciones necesarias. La identificación de oportunidades de mejora puede encontrarse en:

• Revisión de procedimientos
• Uso de las políticas
• Los objetivos
• Resultados de auditorias
• Acciones correctivas
• Revisión por la dirección
• Sugerencias del personal
• Evaluación de riesgos, análisis de los datos
• Resultados de ensayo de aptitud

Las acciones correctivas, toman poder cuando ocurre un incumplimiento de un requisito, y por ende una no conformidad o trabajo no conforme, ya que la norma determina que se deben emprenderse acciones para controlarla y corregirla.

Podemos definir como Acción Correctiva, a la acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir. La causa que dio origen a la no conformidad se denomina causa raíz de la no conformidad o trabajo no conforme y para analizarla y determinarla, se pueden utilizar las siguientes herramientas:

• Diagrama de Ishikawa
• Tormenta de ideas
• 5 porque

¿Y las correcciones?

No debemos olvidarlas en la gestión de una no conformidad, aunque la norma no las incluya.

Se define como CORRECCIÓN a la acción para eliminar una no conformidad detectada. Una corrección puede realizarse con anterioridad, simultáneamente o después de una acción correctiva y puede ser un reproceso o una reclasificación.

Las auditorías internas, llamadas Auditorías de Primera Parte se realizan por, o en nombre de la propia organización. La auditoría interna proporciona uno de los procesos más valiosos para la mejora continua, por lo que cuanto más completa y transparente sea más fortalecido estará el sistema de gestión de la organización auditada.

Es importante que se lleven adelante auditorías internas a intervalos planificados para conocer si el laboratorio es conforme:

• Con los requisitos impuestos en su propio sistema de gestión de calidad
• Con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025

Las revisiones por la dirección, permiten revisar el sistema de gestión de manera planificada para así asegurar si se cumplen la norma ISO/IEC 17025 para la:

• Adecuación
• Conveniencia
• Eficacia
• Políticas y objetivos

El contenido de la revisión por la dirección está dividido en las entradas y salidas y la norma los detalla para cubrir todo lo necesario para evaluar el desempeño del laboratorio en el período establecido.

 

OPCIÓN B

Esta opción está descripta en la norma en el numeral 8.1.3 y brinda la posibilidad de combinar la norma ISO/IEC 17025 con la ISO 9001.

¿Cómo se haría esto?

Bien, por un lado, se utiliza la norma ISO/IEC 17025 para la sección técnica (cumplimiento de capítulos 4 a 7) y para la parte referida a la gestión del laboratorio se utiliza la ISO 9001, y así se dan por cumplidos los requisitos normativos de la ISO/IEC 8.2 a 8.9 establecidos en la opción A.

Esta combinación es muy práctica para organizaciones que no solo poseen laboratorios dentro de sus servicios, por lo tanto, la aplicación de la norma 9001 está presente con más firmeza.

 

Ahora bien, independientemente de la opción que elijas, a continuación, vamos a ver una serie de pasos para armar un diseño de implementación del Sistema de Gestión de Calidad.

 

PRIMER PASO – ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN ACTUAL

En esta etapa se plantean algunas preguntas que nos indicarán el estado actual de la organización, para poder así, planear la implementación. Es muy importante tener en cuenta en dónde se encuentra la organización en la actualidad para establecer un punto de partida y de ahí, planear hacia dónde se quiere llegar, estableciendo los objetivos de calidad y metas para el sistema de gestión de calidad. Es así que surgen algunas preguntas importantes que debemos respondernos:

 

• ¿Cómo y en qué estado se encuentra la organización? Y aquí nos referimos a si el sistema de gestión de calidad de la organización necesita formarse o si ya cuenta con un sistema de gestión de calidad (por más mínimo que sea).
• ¿Qué es lo que se está haciendo actualmente? Refiriéndose a qué tipo de servicios se brindan, como se controlan, que relación posee la organización con las partes interesadas, etc.
• ¿Qué es lo que debe y no se debe hacer? Haciendo referencia al alcance de los servicios que se brindan, las condiciones en las que se trabajará con respecto a contratos, confidencialidad, imparcialidad, etc.
• ¿Cómo lo debe hacer? Aquí es importante que la dirección técnica posea un compromiso importante para llevar el timón de cómo implementar las acciones que se estipularán en el Sistema de Gestión de Calidad.
• ¿Qué pasos debe seguir? Aquí es importante gestionar un plan para la implementación del Sistema de Gestión de Calidad, de esa manera se pueden ir tanto estableciendo objetivos y evaluando su cumplimiento.

 

SEGUNDO PASO – GENERAR LOS PROCESOS

En esta etapa se establecen y registran los procesos actuales de los sectores, laboratorios y áreas de la organización para tener una mejor visión de estos y así conocer su interacción. Esto permite conocer el tipo de información que fluye entre ellos. Los procesos nos van a ayudar a tener una visión clara de lo que queremos hacer para establecer sistemas, controles e indicadores de calidad para el óptimo funcionamiento de cada parte del Sistema de Gestión de Calidad.

La norma ISO/IEC 17025 en su anexo B posee una estructura de proceso muy interesante que puedes utilizar de guía.

 

TERCER PASO – POLITICA Y PLAN DE CALIDAD

Debemos tener en cuenta que sin un plan y sin una política de calidad no podríamos implementar un Sistema de Gestión de Calidad. En esta etapa es donde vamos a documentar el plan y la política.

 

El Plan de Calidad es un documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato específico.

 

La Política de Calidad debe incluir el objetivo de calidad principal, el compromiso que existe con el cliente y de qué manera se va a lograr.

 

CUARTO PASO – ELABORACIÓN DE INFORMACIÓN DOCUMENTADA 

Esta etapa es muy importante, ya que es donde se describe la documentación de todas las actividades que están dentro del alcance del sistema de gestión de calidad, A su vez, es dónde vamos a plasmar todo lo que hacemos, cómo lo hacemos, los alcances y quiénes son los responsables de cada actividad.

Dentro de la información documentada más importante se encuentra:

• Procedimientos documentados: procedimientos generales, específicos y operativos
• Instructivos de trabajo
• Formulario
• Anexos
• Política de calidad

 

QUINTO PASO – CAPACITACIÓN

Esta etapa requiere de mucha paciencia y compromiso, ya que es necesario cambiar la mentalidad y las formas de trabajo en el personal, desde una forma quizás más relajada y sin estructuras hacia una forma basada en documentos, normas y procesos controlados. Siempre existen personas en las organizaciones que se resisten al cambio, pero debemos ser insistentes y constantes en esta concientización para lograr un cambio total. Si esto no sucede, simplemente el sistema no va a funcionar. En esta etapa debemos capacitar a todo el personal de la organización sobre importancia, compromiso, temas puntuales de la norma ISO/IEC 17025, buscando generar conciencia de lo que significa trabajar con un Sistema de Gestión de Calidad y sentido de pertenencia de las actividades que cada personal realiza, para de ese modo pueda trabajar con la mayor de las responsabilidades.

 

SEXTO PASO – IMPLEMENTACIÓN

Una vez creado, desarrollado y estructurado todo lo anterior, llega la etapa de la implementación, en donde se pone en marcha todo el Sistema de Gestión de Calidad y el personal comienza con el uso de esta herramienta. Al principio puede llegar a ser una implementación de prueba, donde se van a ir descubriendo sobre todo con respecto a la información documentada formas de trabajo, documentos y demás acciones que se pensaban podían funcionar correctamente, pero que al llevarlas a la práctica de la rutina no son dinámicas, oportunas o simplemente no reflejan la actividad, Por tanto, se comenzarán a realizar actualizaciones y revisiones en la estructura del Sistema de Gestión de Calidad, que le dará solidez y madurez en el tiempo.

 

SÉPTIMO PASO – AUDITORIA DE DIAGNÓSTICO Y AUDITORIA INTERNA

En un Sistema de Gestión de Calidad siempre deben existir revisiones para ver cómo está operando, observar las fallas para corregirlas y detectar oportunidades de mejora para el crecimiento del mismo. Por ello, es importante en primera instancia llevar adelante una auditoria de diagnóstico, para ver cómo se ha implementado el sistema realmente, y detectar posibles fallas para corregirlas antes de la auditoría interna.

Luego es importante que se revisen las fallas encontradas, y se ve la manera de corregirlas para evitar que vuelvan a suceder, así se comienza a caminar en la gestión de No conformidades y de Riesgos.

 

OCTAVO PASO – ACREDITACIÓN

Esta actividad no está mencionada en la norma, pero la acreditación es el norte por el cual muchos laboratorios comienzan con la implementación de la norma ISO/IEC 17025. Para esos casos, hay que tener en cuenta que la acreditación no es obligatoria, pero brinda un reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de los ensayos. La acreditación es el resultado final de una evaluación externa realizada por un equipo de auditores que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que los requerimientos establecidos en la norma ISO/IEC 17025, se cumplan.