Manual de calidad y las normas ISO/IEC 17025:2017 e ISO 9001:2015
Autora: Lic. Laura Delissi
En este blog nos centraremos en el Manual de Calidad como parte de la información documentada del sistema de gestión de calidad del laboratorio. Para ello responderemos algunas preguntas que nos ayudarán a comprender su uso y aplicación en dos normas ISO ampliamente utilizadas.
¿Qué es un Manual de Calidad?
Podemos decir que un Manual de calidad es la especificación para el Sistema de Gestión de la Calidad de una organización. En otras palabras, es el documento que establece los objetivos y los estándares de calidad de la organización. Puede describir también las políticas de calidad y los recursos con los que se cuentan para lograr los objetivos fijados.
¿Quién tiene acceso al Manual de Calidad?
El manual de calidad es un documento público que la organización tiene a disposición para sus clientes, proveedores y cualquier parte interesada que lo requiera. De esta forma, permite ajustar y supervisar los estándares de calidad con los que la organización se ha comprometido junto con sus principios de gestión.
¿Cuántos Manuales de calidad pueden existir en una organización?
El contenido del manual de la calidad es único para cada organización. Pero sucede que una organización pequeña puede encontrar apropiado incluir la descripción de su sistema de gestión de la calidad completo dentro de un solo manual de calidad, incluidos todos los procedimientos documentados requeridos por la norma de referencia con la que se encuentre alineada.
Las organizaciones grandes, las multinacionales u organizaciones que trabajan con varias normas en simultáneo o paralelo, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarquía más compleja de documentación.
¿Para qué sirve el manual de calidad?
- Es el documento que demuestra las capacidades que tiene la organización para satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes. En otras palabras, podemos decir que es la “carta de presentación” de la organización.
¿Qué usos y beneficios posee un manual de calidad?
Un manual de calidad se emplea tanto en el sector público como en el privado para incrementar la confianza en los productos y servicios que se ofrecen. Sus usos más frecuentes se relacionan con:
- procesos de licitación
- demostración de cumplimiento de requisitos legales
- selección de proveedores
- búsqueda de nuevos socios
¿Qué contenido es necesario en un Manual de Calidad?
Si nos basamos en las directrices estipuladas en la ISO 10013:2002 “Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad”, el manual de calidad, debería contener, pero no limitarse, la siguiente estructura:
- Alcance
En este ítem el manual de calidad debe determinar los límites y la aplicabilidad del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad en función a la norma de referencia adoptada en la organización.
Este alcance podrá describirse de manera detallada nombrando cada producto o servicio, haciendo más fácil la verificación del cumplimiento del Sistema de Gestión de la Calidad por ejemplo frente a auditorías o revisiones por la dirección, o también puede hacerse una descripción del alcance de manera general.
Una consideración interesante a destacar que es en los casos que sea necesario, se debe sumar en la descripción del alcance la justificación para cualquier requisito de la norma de referencia que no se considere aplicable para dicho alcance del Sistema de Gestión de la Calidad definido.
- Identidad
Aquí se nombrará toda información que haga única a la organización, tal como el nombre del manual de calidad y ubicación del laboratorio. También se puede incluir información adicional, tal como una breve descripción de sus antecedentes, historia y tamaño.
- Organización, responsabilidades y autoridad
Es importante que el manual de la calidad proporcione una descripción de la estructura de la organización. La responsabilidad, autoridad e interrelación pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo.
- Índice
La tabla de contenidos del manual de la calidad debería incluir el número y título de cada sección y su localización.
- Descripción del Sistema de Gestión de Calidad
Para generar una correcta descripción es importante que el manual de calidad:
- haga referencia a la norma de Sistema de Gestión de la Calidad específica sobre la cual está basado el Sistema de Gestión de la Calidad (ISO/IEC 17025 e ISO 9001:2015)
- proporcione una descripción del Sistema de Gestión de la Calidad y su implementación en la organización, así como las descripciones de los procesos, sus interacciones y los procedimientos documentados o referencias a ellos. La organización debería documentar su Sistema de Gestión de la Calidad específico siguiendo la estructura de la norma seleccionada, o cualquier secuencia apropiada a la organización. Puede ser útil una referencia cruzada con la norma seleccionada, de esta forma la trazabilidad entre norma seleccionada y la información documentada es más fácil de relacionar.
- refleje los métodos usados por la organización para satisfacer su política y objetivos.
- Revisión, aprobación y modificación
Como todo documento que forme parte de la organización, el manual de calidad también debe contar con la evidencia del estado de revisión, aprobación y modificación con fecha incluida. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada.
- Anexos y formularios
Al igual que sucede con mucha de la información documentada del Sistema de Gestión de Calidad, en el manual de calidad pueden incluirse anexos y formularios que contengan información de apoyo.
Manual de calidad, ¿sí o no?
Las nuevas versiones de las normas ISO/IEC 17025:2017 e ISO 9001:2015, no describen en su contenido la obligatoriedad de poseer en las estructuras de gestión un manual de calidad.
Esto abre un dilema… ¿Debo eliminar el manual de calidad o puedo mantenerlo?
Esta pregunta encontrará infinidades de respuestas en función a cada manual de calidad y a cada organización en la cual está siendo aplicado. Veamos dos situaciones posibles y comunes:
- Una organización está comenzando a transitar el camino de la calidad, y desea implementar la norma ISO/IEC 17025:2017 o ISO 9001:2015. Esta organización se encontrará que el manual de calidad no está presente dentro de los requisitos normativos como si lo está la política de calidad, por ejemplo. Por tal motivo, no es necesario desarrollarlo. Ahora bien, si la organización decide que un manual de calidad es información documentada necesaria y útil en sus procesos y para el cumplimiento de sus objetivos, podría crearlo y trabajar con él sin ningún inconveniente.
- Una organización donde ya existe un manual de calidad porque se trabaja hace varios años (desde la versión anterior de la norma) con un sistema de gestión ISO/IEC 17025 o ISO 9001, por lo tanto, el manual de calidad era requisito normativo y estaba incorporado como información documentada. Al cambiar de versiones las normas, la organización podrá optar por:
- Mantener el manual de calidad, ya que posee información relevante y necesaria en el sistema de gestión y permite mantener un orden en las actividades y procesos.
- Eliminar el manual de calidad, situación que obligará a la organización a migrar la información que en él estaba descripta a diferentes tipos de información documentada del sistema de gestión. Generalmente la información pasa a estar descripta en diversos procedimientos generales o puede generarse un procedimiento general donde se describa el contenido que tenía el manual de calidad.
Lic. Laura Delissi