Interpretación de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2023. 2da. Edición

Curso técnico asincrónico · 16 horas · 2da. edición

Interpretación de la Norma Internacional ISO/IEC 17043:2023

Un puntaje z de 3,1 obliga al laboratorio participante a investigar y, muchas veces, a explicarle a su organismo de acreditación qué hizo. Ese número depende de decisiones que tomó el proveedor mucho antes: cómo fijó el valor asignado, qué desviación estándar eligió para evaluar la aptitud, si el lote era suficientemente homogéneo y qué hizo cuando la incertidumbre del valor asignado dejó de ser despreciable. Esta segunda edición, reescrita por completo, recorre esas decisiones y los requisitos de ISO/IEC 17043:2023 que las gobiernan sobre una única ronda hipotética, desde el contrato hasta la auditoría.

Programe su fecha de inicio

Puede elegir la fecha de inicio del curso dentro de los seis meses posteriores a la compra. La matrícula se habilita dentro de las 24 horas hábiles siguientes a la acreditación del pago, o en la fecha posterior que usted indique, y se le informa por correo electrónico.

¿Qué aprenderá?

• Delimitar qué es un ensayo de aptitud según ISO/IEC 17043:2023, qué comparaciones quedan fuera del concepto y qué exige ILAC P9 al plan de participación de un laboratorio.
• Aplicar los requisitos generales, estructurales y de recursos a un proveedor que comparte grupo empresario con un laboratorio participante: amenazas a la imparcialidad, confidencialidad y actividades contratadas afuera.
• Revisar el contrato y redactar el plan documentado de una ronda, y elegir la desviación estándar para la evaluación de la aptitud con un criterio anunciado antes de la ronda.
• Comparar las vías para determinar el valor asignado, construir su incertidumbre por formulación, calcular el consenso robusto con el algoritmo A de ISO 13528:2022 y usarlo para verificar el valor asignado.
• Diseñar y resolver los estudios de homogeneidad y estabilidad, y decidir qué hacer con un lote que no cumple el criterio simple.
• Calcular e interpretar D, z, z′, ζ y En, conocer la controversia entre z′ y los puntajes provisionales del Protocolo Armonizado IUPAC, y leer el historial de un participante con reglas de control.
• Auditar un informe de ronda, tratar un error de carga como trabajo no conforme, resolver una queja y auditar por trazado una ronda completa, desde el contrato hasta las apelaciones.

Una sola ronda, de principio a fin

El curso completo trabaja sobre la ronda 2026-2 del esquema hipotético «Metales en agua»: agua acidificada con plomo y cadmio, veinticinco resultados de participantes y un cliente que fija un error máximo admisible. Sus diez series de datos se construyeron para el curso, se verificaron por cálculo y se encadenan: la incertidumbre del valor asignado del módulo 4 decide en el módulo 6 si corresponde z o z′, la heterogeneidad del cadmio del módulo 5 reaparece en la declaración del informe del módulo 7, y el error de carga de un participante termina como acción correctiva y hallazgo de auditoría en el módulo 8.

Cada módulo trae dos lecturas con ejemplos resueltos y dos ejercicios con la resolución comentada, cada uno con una ampliación optativa de mayor complejidad también resuelta. Quien opere un esquema propio o participe en uno puede resolver varios ejercicios sobre su propio caso y llevarse el trabajo hecho.

Programa

1. Los ensayos de aptitud y la norma. Propósito, vocabulario del capítulo 3, tipos de esquema, plan de participación según ILAC P9 y alternativas cuando no hay un ensayo de aptitud adecuado.
2. Requisitos generales, estructurales y de recursos. Imparcialidad, confidencialidad y estructura del proveedor; personal, instalaciones, equipos y productos y servicios externos.
3. Del contrato al diseño estadístico del esquema. Revisión del contrato, comunicación con los participantes, plan documentado y elección de la desviación estándar para la evaluación de la aptitud.
4. Valor asignado y su incertidumbre. Las vías para determinarlo, presupuesto de incertidumbre por formulación, consenso robusto con mediana, MADe y algoritmo A, y verificación del valor asignado.
5. Producción, homogeneidad y estabilidad de los ítems. Diseño del muestreo de frascos, análisis de varianza, criterios simple y ampliado, conservación, distribución e instrucciones para los participantes.
6. Evaluación del desempeño. D, z, z′, ζ y En; cribado de incertidumbres declaradas, gráficos por método e historial de rondas.
7. Informes, registros y control del proceso. Contenido del informe de la ronda, registros técnicos, trabajo no conforme, informe modificado, quejas y apelaciones.
8. Sistema de gestión y auditoría del proveedor. Riesgos, acción correctiva, revisión por la dirección y auditoría por trazado de una ronda.
9. Caso integrador. La ronda siguiente del mismo esquema, con tres hechos nuevos que obligan a decidir con lo visto en varios módulos.
10. Trabajo final. A elección: el plan documentado de un esquema, para quien diseña u opera esquemas, o la auditoría de un informe de ensayo de aptitud, para quien participa en ellos o los audita. Corregido por el tutor.

Incluye

• Material de estudio autosuficiente, redactado a partir de las normas y citado por numeral, sin transcribir su texto.
• Dieciséis lecturas con tablas, ejemplos resueltos y nueve figuras construidas con los datos de la ronda.
• Dieciséis ejercicios con la resolución comentada, cada uno con su ampliación optativa también resuelta.
• Ocho autoevaluaciones de diez preguntas, de intentos ilimitados, con explicación de cada opción, se haya acertado o no.
• Caso integrador y trabajo final corregido por el tutor.
• Consultas técnicas sobre los contenidos desarrollados, en el foro del curso.
• Certificado digital según el cumplimiento de los criterios de aprobación.

La calificación final se compone de ocho autoevaluaciones de 7,5 puntos y un trabajo final de 40, sobre un total de 100. Se aprueba con 60, con las ocho autoevaluaciones completadas y el trabajo final entregado y calificado.

A quién está dirigido

En primer lugar, al personal de proveedores de ensayos de aptitud, en funcionamiento o en preparación para la acreditación: coordinadores de esquemas, responsables técnicos y estadísticos, y responsables de calidad. El curso también sirve a los laboratorios que participan en esos esquemas y a los auditores y evaluadores que los revisan.

Cada lectura cierra con dos recuadros para esos otros perfiles. El del laboratorio participante indica qué exigirle al proveedor y cómo usar sus propios resultados. El del auditor o evaluador indica qué evidencia pedir y qué registro revisar para cada requisito tratado.

Qué trae la segunda edición

El material se reescribió de principio a fin y se organiza en ocho módulos que siguen la vida de una ronda. La estadística de ISO 13528:2022 se resuelve con cálculos completos (algoritmo A, homogeneidad, estabilidad y puntajes), la controversia sobre z′ se presenta tal como la plantea el Protocolo Armonizado IUPAC, el plan de participación se trata con ILAC-P9:01/2024 y el cierre incluye la auditoría por trazado de una ronda.

Cómo se relaciona con otros cursos del catálogo

Este curso es autosuficiente y no exige haber tomado ningún otro. Quien quiera profundizar los métodos estadísticos, con más ejemplos y variantes que las que requiere una sola ronda, puede continuar con Métodos Estadísticos para Programas de Ensayos de Aptitud (ISO 13528:2022).

Para organizar el programa de auditorías internas de un proveedor, el curso correspondiente es Auditorías Internas en Proveedores de Ensayos de Aptitud según ISO/IEC 17043:2023.

Fuentes. ISO/IEC 17043:2023 e ISO 13528:2022 se citan por numeral y en paráfrasis. Se usan además la política ILAC-P9:01/2024 sobre participación en ensayos de aptitud, el Protocolo Armonizado IUPAC para ensayos de aptitud (2006) y el VIM (JCGM 200:2012), este último citado de manera literal en su traducción al español.

Importante. El curso no reemplaza el ejemplar de la norma: quien opere un esquema necesita su propio ejemplar vigente. Las cifras de la ronda «Metales en agua», incluidos el cliente, los participantes y sus resultados, son hipotéticas y se rotulan como tales.

Alcance. Capacitación técnica. No habilita, no acredita, no certifica competencia profesional ni sustituye requisito regulatorio alguno. El diseño y la operación de un esquema de ensayos de aptitud, y la evaluación de un proveedor, son responsabilidad de quien los ejecuta; el curso provee los criterios para llevarlos adelante.

Explore la propuesta completa de capacitación técnica.

Consulte también las políticas de plazos y matriculaciones. Para más información, escriba a info@metroquimica.net.