Módulo 2 – Validación de métodos analíticos con enfoque de aptitud para el uso

Planificación, ejecución e interpretación de validaciones técnicamente sólidas

Presentación

La validación de métodos analíticos suele reducirse, en la práctica, a una lista de parámetros evaluados de manera parcial o mecánica. Ese enfoque es insuficiente. Validar no consiste en llenar casillas ni en repetir esquemas heredados, sino en demostrar, con evidencia técnicamente suficiente, que un método es apto para el uso previsto.

Este módulo propone una aproximación más rigurosa y coherente a la validación, basada en el concepto de aptitud para el uso. Se trabajará sobre la planificación del estudio, la selección de características de desempeño, la interpretación crítica de resultados y la construcción de una conclusión robusta frente a auditoría, revisión técnica o acreditación.

A lo largo del módulo se abordarán selectividad, calibración, precisión, veracidad, sesgo, recuperación, robustez, documentación y una consideración explícita del muestreo cuando forme parte del procedimiento de medición.

¿A quién está dirigido?

• Responsables técnicos de laboratorio
• Analistas y profesionales que deban validar o verificar métodos
• Personal involucrado en desarrollo, transferencia o implementación de métodos analíticos
• Jefes o supervisores de calidad que necesiten revisar evidencia de validación
• Consultores y auditores internos vinculados con ISO/IEC 17025 y desempeño analítico
• Estudiantes avanzados y jóvenes profesionales de química, bioquímica, ingeniería, farmacia y disciplinas afines interesados en fortalecer su formación en validación analítica

Objetivo del módulo

Desarrollar competencias para planificar, ejecutar, evaluar y documentar validaciones de métodos analíticos con criterio técnico, enfoque de aptitud para el uso y capacidad de argumentación sólida.

¿Qué aprenderá el participante?

• Distinguir validación de verificación y definir correctamente su alcance
• Plantear un estudio de validación coherente con el uso previsto del método
• Seleccionar características de desempeño relevantes según el contexto analítico
• Interpretar selectividad, calibración, precisión, veracidad y robustez con criterio técnico
• Analizar sesgo, recuperación y evidencia de desempeño sin caer en lecturas mecánicas
• Construir conclusiones técnicamente justificadas y documentarlas de manera consistente
• Reconocer cuándo el muestreo debe integrarse en la evaluación del procedimiento

Modalidad y acceso

El módulo se desarrollará en modalidad sincrónica online, mediante encuentros en vivo realizados a través de Google Meet, con frecuencia semanal. Las clases se dictarán los miércoles a las 19:00 h de Argentina (UTC−03:00), equivalentes a las 22:00 UTC.

El módulo aún no comenzó y se encuentra disponible para inscripción. Una vez iniciado, todas las clases quedarán grabadas y disponibles para los participantes.

Esto permite recuperar encuentros no asistidos o incorporarse luego del inicio, accediendo a las clases ya desarrolladas y continuando con el resto del módulo.

Valor vigente

Contenidos del módulo

• Fundamentos de validación y enfoque de aptitud para el uso
• Definición del alcance y planificación del estudio
• Selectividad y evaluación de interferencias
• Calibración y tratamiento de la respuesta analítica
• Precisión, veracidad, sesgo y recuperación
• Robustez, documentación e interpretación integrada de resultados
• Consideración del muestreo cuando forme parte del procedimiento de medición

Materiales y evaluación

El módulo incluye planillas de Excel de apoyo para diseño experimental, cálculos e interpretación de estudios de validación.

Asimismo, contempla evaluación continua durante el desarrollo del módulo y una evaluación modular de cierre.

Calendario

• Inicio del módulo: 1 de julio de 2026
• Frecuencia: 1 encuentro semanal
• Día: miércoles
• Horario: 19:00 h de Argentina (UTC−03:00), equivalentes a las 22:00 UTC

Certificación

Constancia de participación o aprobación, emitida por MetroQuimica.Net según desempeño.