Acceso y acompañamiento

Habilitación: dentro de las 24 horas hábiles posteriores a la acreditación del pago, o en una fecha posterior elegida por el participante dentro de los seis meses posteriores a la compra.

Modalidad: capacitación autogestionada, sin horarios obligatorios, videos ni encuentros en vivo. Se desarrolla mediante textos didácticos, lecturas guiadas, casos, ejercicios y cuestionarios en Moodle.

Acompañamiento: durante la vigencia de la matrícula podrán formularse consultas escritas al docente sobre los temas del curso.

Este acceso está destinado a participantes que ya recibieron la habilitación de su matrícula.

Descripción del curso

Las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (BPL-OCDE) constituyen un sistema de calidad relacionado con la organización y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad para la salud y el ambiente son planificados, ejecutados, controlados, registrados, informados y archivados.

Este curso ofrece una formación sistemática y aplicada sobre los Principios BPL-OCDE. Además de los requisitos fundamentales, incorpora los temas que actualmente resultan indispensables para el trabajo profesional: integridad de datos, sistemas informatizados, servicios en la nube, seguridad informática, archivos físicos y electrónicos, aseguramiento de calidad, relación con patrocinadores y mejora del sistema.

La propuesta se basa en los Principios BPL revisados por la OCDE en 1997 y en sus documentos posteriores de consenso, orientación y posición. Los contenidos han sido organizados para que el participante no se limite a memorizar requisitos, sino que aprenda a interpretar evidencias, analizar situaciones y tomar decisiones documentadas.

Una versión actualizada para el entorno digital

Además de los Principios BPL-OCDE, el curso integra orientaciones actuales sobre integridad de datos, validación de sistemas informatizados, servicios cloud, archivo electrónico, seguridad informática, aseguramiento de calidad e influencia del patrocinador.

¿Qué aprenderá?

Al finalizar el curso, el participante estará en condiciones de:

• determinar cuándo un estudio se encuentra dentro del alcance de las BPL-OCDE;
• distinguir las BPL-OCDE de otros sistemas, incluida la norma ISO/IEC 17025;
• reconocer las responsabilidades de la dirección de la instalación de pruebas, el director de estudio, el investigador principal, el personal del estudio, aseguramiento de calidad, el patrocinador y el responsable del archivo;
• aplicar requisitos BPL a instalaciones, equipos, materiales, sistemas de ensayo y elementos de ensayo y referencia;
• interpretar y controlar planes de estudio, procedimientos normalizados de operación, datos crudos, enmiendas y desviaciones;
• analizar la integridad, trazabilidad, disponibilidad y conservación de los datos en papel y en formato electrónico;
• identificar controles aplicables a sistemas informatizados, hojas de cálculo, servicios en la nube y seguridad informática;
• comprender la planificación y ejecución de inspecciones de aseguramiento de calidad;
• revisar el contenido y la trazabilidad de un informe final;
• elaborar una autoevaluación de brechas y una hoja de ruta para fortalecer la implementación de las BPL.

¿A quién está dirigido?

• Profesionales y técnicos de entidades de ensayo.
• Directores de estudio e investigadores principales.
• Responsables y personal de aseguramiento de calidad.
• Responsables de instalaciones, equipos, documentación y archivos.
• Personal de informática que brinda soporte a entornos regulados.
• Patrocinadores y proveedores vinculados con estudios no clínicos.
• Consultores, auditores y profesionales de organismos reguladores.
• Docentes, investigadores y estudiantes avanzados de química, farmacia, bioquímica, biología, biotecnología, ciencias ambientales y disciplinas relacionadas.

Requisitos recomendados

Se recomienda contar con formación básica en ciencias o experiencia en un entorno de laboratorio. No es indispensable poseer experiencia previa en BPL-OCDE.

Para realizar el curso se requiere conexión a Internet, una dirección de correo electrónico activa y acceso a una computadora o dispositivo que permita consultar el Campus Virtual, leer documentos y elaborar las actividades solicitadas.

Malla curricular

¿Cómo se desarrolla el curso?

1. Lectura de contenidos didácticos organizados en Moodle.
2. Consulta guiada de documentos de la OCDE y materiales complementarios.
3. Resolución de casos, incidentes y revisiones documentales.
4. Realización de cuestionarios con retroalimentación.
5. Elaboración de actividades aplicadas y un proyecto integrador.
6. Evaluación final y cierre del curso.

El participante contará con listas de verificación, matrices y modelos educativos que podrá utilizar como referencia para trasladar lo aprendido a su contexto profesional.

Actividades y evaluación

La calificación final se compone de:

• comprobaciones de aprendizaje por unidad: 20 %;
• caso de aseguramiento de calidad: 10 %;
• caso de integridad de datos y sistemas informatizados: 15 %;
• auditoría documental de un plan y un informe: 15 %;
• proyecto integrador de brechas y plan de acción: 25 %;
• evaluación final integradora: 15 %.

Certificación

Certificado de aprobación:

• calificación final mínima de 70 sobre 100;
• entrega del proyecto integrador;
• realización de la evaluación final;
• finalización de todas las actividades obligatorias.

Certificado de participación:

• finalización de al menos el 80 % de las actividades obligatorias, cuando no se alcancen todos los requisitos de aprobación.

Al finalizar, el participante podrá generar una constancia provisional. La certificación definitiva será emitida dentro de un plazo máximo de cinco días hábiles en Argentina después de la conclusión del curso.

También podrá recibir un informe de las actividades desarrolladas en la plataforma.

Documentos de referencia

Entre otras fuentes, el curso considera:

• Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE;
• orientación sobre archivos que operan bajo BPL;
• aplicación de las BPL a sistemas informatizados;
• relación entre BPL-OCDE e ISO/IEC 17025;
• gestión, caracterización y utilización de elementos de ensayo;
• integridad de datos BPL;
• aseguramiento de calidad y BPL;
• herramientas de mejora de calidad;
• aplicaciones y servicios en la nube;
• seguridad informática en instalaciones de pruebas BPL.

Los documentos normativos y regulatorios aplicables pueden variar según el país, el sector y la autoridad receptora. El participante deberá verificar siempre los requisitos nacionales correspondientes.

Alcance de la capacitación

Este es un curso privado de capacitación profesional. Su aprobación acredita el cumplimiento de las actividades y evaluaciones previstas por MetroQuimica. No constituye por sí misma el reconocimiento BPL de una instalación de pruebas, una acreditación conforme a ISO/IEC 17025, una habilitación regulatoria ni una designación como inspector oficial.

Para obtener información sobre el sistema de certificación de MetroQuimica, consulte nuestra certificación .

Inscripción y acceso

Para matricular a cada participante deberán informarse:

• nombres y apellidos completos;
• dirección de correo electrónico;
• país de residencia.

Una vez acreditado el pago, las instrucciones de acceso serán enviadas por correo electrónico dentro de las 24 horas hábiles posteriores, salvo que el participante haya solicitado una fecha de inicio posterior dentro del plazo permitido.