Caso de estudio: La implementación exitosa de la Gestión de Riesgos en un laboratorio universitario y cómo logró mantener su Acreditación ISO/IEC 17025
Introducción
Para los laboratorios de ensayo, calibración y/o muestreo, la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025 es un sello de competencia y confiabilidad. Demuestra que un laboratorio cumple con requisitos de gestión y técnicos específicos, lo que aumenta la confianza en sus resultados y la calificación de su personal. De hecho, la cantidad de laboratorios acreditados incluso se correlaciona positivamente con el PIB de un país.
La versión actual de la norma, ISO/IEC 17025:2017, incorporó un concepto fundamental de la ISO 9001:2015: el pensamiento basado en riesgos. Esto significa que ahora es un requisito explícito que los laboratorios realicen una gestión de riesgos (RM por sus siglas en inglés). El objetivo principal de la RM es identificar todos los posibles riesgos asociados a un proceso, proyecto o a la propia organización. Pero, ¿cómo se implementa esto en la práctica, especialmente en entornos complejos como los laboratorios universitarios?
Aquí te contamos sobre un caso de estudio real en un laboratorio de ensayo de una universidad en el sur de Brasil que aplicó un sistema propuesto para la gestión de riesgos y logró mantener su acreditación sin problemas.
El Escenario: Un Laboratorio Acreditado en una Institución de Educación Superior
El estudio se realizó en un laboratorio de ensayo vinculado al Departamento de Ingeniería de Materiales de la Universidad Federal de Rio Grande do Sul (UFRGS) en Brasil. Este laboratorio ya contaba con un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) implementado desde 2002 y estaba acreditado bajo ISO/IEC 17025 por INMETRO (el organismo de acreditación en Brasil) desde 2016. Sin embargo, necesitaba adaptar su SGC a los nuevos requisitos de la versión 2017, particularmente el de la gestión de riesgos.
Los laboratorios en Instituciones de Educación Superior (IES) a menudo enfrentan desafíos particulares que pueden dificultar la implementación y el mantenimiento de un SGC, y por ende, la incorporación efectiva de la gestión de riesgos. Estos factores incluyen:
- La falta de recursos financieros.
- La rotación de personal.
- La doble implicación del personal en actividades de ensayo, docencia e investigación.
Estos elementos pueden contribuir a no alcanzar los objetivos y añaden capas de dificultad a un proceso que ya puede ser un desafío, como lo fue la adopción del pensamiento basado en riesgos para muchas organizaciones al certificarse en ISO 9001.
El Sistema de Gestión de Riesgos Propuesto y Aplicado
Ante la necesidad de cumplir con la nueva norma y llenar un vacío identificado en la literatura sobre la aplicación de la RM en laboratorios de IES, se propuso y aplicó un sistema estructurado. Este sistema se basa en un flujograma que guía a través de varias etapas:
- Levantamiento de Riesgos: Identificación inicial.
- Análisis de Riesgos.
- Evaluación de Riesgos.
- Validación de Riesgos y su Clasificación: Un paso crucial para asegurar la objetividad.
- Análisis de Causa Raíz (para riesgos no tolerables).
- Verificación del Tratamiento de Riesgos: Definir si se necesita mantener, mitigar o eliminar el riesgo, y si se requieren acciones adicionales.
- Monitoreo de Riesgos.
Las Herramientas Utilizadas en el Laboratorio
Para llevar a cabo este proceso, el equipo del laboratorio, formado por profesionales con experiencia en el SGC y la norma ISO/IEC 17025, empleó varias herramientas:
- Brainstorming y Entrevistas Semi-estructuradas: Utilizadas en la etapa inicial para identificar riesgos, basándose en la experiencia del personal y el historial de ocurrencias del laboratorio. También se consideraron los requisitos específicos de la norma ISO/IEC 17025.
- Matriz de Probabilidad/Consecuencia: Una herramienta clave para clasificar los riesgos identificados. Permitió asignar niveles de probabilidad y consecuencia a cada riesgo y obtener su clasificación. Aunque se identificó que la interpretación de esta matriz puede ser subjetiva debido a la ambigüedad de sus escalas, este desafío se superó incluyendo un paso de validación de la clasificación con todo el equipo, buscando imparcialidad y consenso.
- 5 Porqués (5 Whys): Aplicada para identificar la causa raíz de los riesgos clasificados como no tolerables.
- Diagrama de Ishikawa (Espina de Pescado): Utilizado para analizar las posibles causas de ocurrencia y consecuencias de los riesgos no tolerables.
- Plan de Acción (5W1H): Elaborado para definir las acciones necesarias, responsables, plazos y estado para aquellos riesgos que requerían tratamiento adicional.
Hallazgos y Resultados Clave de la Implementación
La aplicación del sistema en el laboratorio de la UFRGS arrojó resultados concretos:
- Se identificaron un total de 97 riesgos.
- La mayoría de los riesgos identificados fueron clasificados como tolerables.
- Solo una pequeña fracción fue considerada no tolerable.
- Se observó que alrededor del 80% de los riesgos identificados ya contaban con acciones de control existentes. Muchas de estas acciones provenían de acciones correctivas y preventivas pasadas, o eran requisitos de la versión anterior de la norma, lo que sugiere que los laboratorios acreditados ya realizaban una gestión de riesgos informal.
- Se identificaron 21 riesgos que requerían acciones adicionales. De estos, 14 eran riesgos nuevos identificados por las demandas de la versión 2017 de la norma.
- Para los riesgos no tolerables, el análisis de causa raíz con las herramientas 5 Whys y Ishikawa permitió identificar posibles soluciones. Por ejemplo, para el riesgo más crítico (falta de recursos para mantener el SGC), se sugirió la creación de un SGC centralizado que cubriera múltiples laboratorios de la UFRGS para optimizar recursos.
- Se estableció un plan de acción (5W1H) para priorizar y detallar las nuevas acciones necesarias.
El Éxito: Mantenimiento de la Acreditación
El logro más significativo de este caso de estudio fue que la aplicación del sistema propuesto permitió al laboratorio mantener su acreditación ISO/IEC 17025:2017. Durante la auditoría, no se identificaron no conformidades relacionadas con los requisitos de gestión de riesgos.
Esto demuestra que el sistema, al incorporar las etapas de identificación, análisis, evaluación, tratamiento y monitoreo, y al utilizar herramientas adecuadas y validación en equipo, fue efectivo para cumplir con las demandas de la norma.
Lecciones Aprendidas y Aplicabilidad
Este caso de estudio subraya varios puntos importantes:
- Los laboratorios que ya contaban con un SGC y trataban no conformidades ya estaban, de alguna manera, practicando una gestión de riesgos informal. La nueva versión de la norma formaliza y estructura este proceso.
- La implementación exitosa de la RM requiere la participación de todo el equipo y una revisión periódica.
- El sistema y las herramientas utilizadas (flujograma, brainstorming, entrevistas, Matriz de Probabilidad/Consecuencia, 5 Whys, Ishikawa, 5W1H) fueron considerados adecuados y se incorporaron al SGC del laboratorio.
- El monitoreo continuo es clave. El laboratorio incluyó un campo adicional en su formulario de tratamiento de no conformidades para identificar nuevos riesgos o acciones no previstas, y revisa la matriz de riesgos al menos una vez al año basándose en estos registros.
El sistema propuesto y aplicado en este caso de estudio puede ser una guía valiosa para otros laboratorios, tanto en IES como en otras instituciones, que buscan implementar o mejorar su gestión de riesgos en el contexto de la norma ISO/IEC 17025:2017. Sin embargo, es crucial que cada laboratorio evalúe sus propios riesgos según sus especificidades únicas.
Conclusión
La implementación exitosa de la gestión de riesgos no solo es un requisito de la norma ISO/IEC 17025:2017, sino que es una práctica que fortalece el SGC de un laboratorio, aumenta la confiabilidad de sus resultados y contribuye a su sostenibilidad y mejora continua. El caso del laboratorio de la UFRGS demuestra que, con un sistema estructurado y la participación activa del equipo, es posible navegar los desafíos y alcanzar la conformidad, manteniendo la excelencia y la acreditación.
Referencia
Silva, F. R. da, Grochau, I. H., & Veit, H. M. (2021). System proposal for implementation of risk management in the context of ISO/IEC 17025. Accreditation and Quality Assurance, 26(4), 271–278. https://doi.org/10.1007/s00769-021-01484-6