La norma ISO-IEC 17043:2023 establece los criterios fundamentales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud, siendo una herramienta esencial para garantizar la calidad y la confiabilidad en los laboratorios. El anexo examinado profundiza en los diferentes tipos y programas de ensayos de aptitud (EA), proporcionando una guía detallada sobre cómo estos esquemas se diseñan y aplican en la práctica de laboratorio. Este documento es crucial para comprender la diversidad y aplicabilidad de los esquemas de EA en distintas áreas y contextos.

Tipos de esquemas de EA:

• A.1.1: Las pruebas de aptitud son esenciales en áreas de medición, pruebas, calibración, inspección y muestreo. Los esquemas varían según el sector, la naturaleza de los elementos de EA, los métodos utilizados y el número de participantes. Generalmente, consisten en comparar resultados entre laboratorios.
• A.1.2: Los esquemas de EA incluyen características como tipo de resultados esperados (cualitativos, cuantitativos, interpretativos), frecuencia (única o continua), formato de distribución (simultáneo o secuencial), proceso (preanalítico, analítico, postanalítico), método para determinar valores asignados y criterios de evaluación del rendimiento.

Aplicaciones comunes:

• A.2.2: Los esquemas de EA simultáneos distribuyen submuestras a participantes para mediciones concurrentes. Los resultados se comparan con un valor asignado para evaluar el rendimiento.
• A.2.3: Los esquemas de EA secuenciales circulan el elemento de EA sucesivamente entre participantes. Este diseño lleva tiempo y requiere monitoreo estricto y garantía de estabilidad del elemento de EA.
• A.2.4: Los esquemas de EA "ciego" o "doble ciego" hacen que el elemento de EA sea indistinguible de las muestras normales de clientes.
• A.2.5: El diseño de "niveles divididos" incluye niveles similares de una propiedad en dos elementos de EA separados para estimar la precisión del participante.
• A.2.6 y A.2.7: Los esquemas de EA parciales e interpretativos evalúan la capacidad para realizar partes del proceso general de medición o prueba. Los esquemas de EA de muestreo evalúan la selección y aplicación correctas de un plan de muestreo.

Programas de Evaluación Externa de la Calidad (EQA):

• A.3.1: Los programas de EQA ofrecen comparaciones interlaboratorios basadas en un modelo de esquema de EA tradicional.

Este anexo proporciona una visión detallada y estructurada de cómo se pueden diseñar y aplicar los esquemas de pruebas de aptitud, considerando las diversas características y necesidades del sector. La norma destaca la importancia de la evaluación de la conformidad y la competencia en la realización de ensayos de aptitud, lo cual es crucial para asegurar la calidad y la confiabilidad en el ámbito de laboratorio.

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Referencia principal: ISO-IEC 17043-23 - Evaluación de la conformidad - Requisitos generales de competencia proveedores de ensayos de aptitud.