¿Cómo se decide el "valor verdadero" en las comparaciones entre laboratorios? (ISO 13528:2022)
1. Introducción
La asignación correcta y metodológicamente fundamentada de valores en ensayos interlaboratorio constituye un eje central para garantizar evaluaciones comparativas confiables del desempeño analítico de laboratorios participantes. La norma ISO 13528:2022 establece directrices rigurosas para la determinación de valores asignados, empleando enfoques estadísticos robustos que garantizan la representatividad y la estabilidad de estos valores en un contexto de medición comparativa.
El establecimiento de valores asignados con metodologías estandarizadas permite detectar errores sistemáticos en los procedimientos analíticos empleados por los laboratorios, asegurando así la validez de los resultados obtenidos y favoreciendo la trazabilidad metrológica. La presente revisión expone las metodologías prescritas en la norma para la obtención de valores asignados, discutiendo su aplicabilidad, ventajas y limitaciones dentro del marco de la evaluación del desempeño interlaboratorio.
2. Definición y Relevancia del Valor Asignado
El valor asignado es la mejor estimación de una magnitud específica dentro de un esquema de ensayo interlaboratorio y representa la referencia contra la cual se evalúan los resultados de los participantes. Su correcta determinación es fundamental para evitar sesgos en la interpretación del desempeño y para garantizar la comparabilidad de los resultados obtenidos en distintas condiciones de medición.
La calidad del valor asignado impacta directamente en la evaluación del desempeño de los laboratorios participantes, por lo que su selección debe estar fundamentada en criterios estadísticos sólidos y en evidencia experimental confiable. La norma ISO 13528:2022 enfatiza la importancia de establecer valores asignados con baja incertidumbre y alta reproducibilidad.
Objetivos Fundamentales
- Establecer una referencia metrológicamente válida para la evaluación de los laboratorios.
- Garantizar la equidad en la comparación de resultados interlaboratorio.
- Detectar sesgos sistemáticos en la medición.
- Fomentar la armonización y trazabilidad en los métodos analíticos empleados por distintas entidades.
- Minimizar la influencia de valores atípicos mediante enfoques estadísticos robustos.
- Facilitar la toma de decisiones sobre la validez de los procedimientos empleados en los laboratorios.
3. Estrategias para la Determinación del Valor Asignado según la ISO 13528:2022
La ISO 13528:2022 describe distintos enfoques para la asignación del valor de referencia en ensayos interlaboratorio, los cuales varían en términos de rigor metrológico, aplicabilidad práctica y confiabilidad estadística. Los métodos más empleados incluyen:
3.1 Utilización de Materiales de Referencia Certificados (MRC)
Cuando se dispone de Materiales de Referencia Certificados (MRC), caracterizados conforme a la ISO 17034, estos constituyen una fuente altamente confiable para la determinación del valor asignado. Dichos materiales han sido sometidos a estudios metrológicos rigurosos, asegurando exactitud y trazabilidad en su certificación. No obstante, su disponibilidad y costos pueden restringir su aplicabilidad a determinados programas de ensayo.
La selección de un MRC debe considerar su estabilidad, homogeneidad y compatibilidad con las condiciones del ensayo interlaboratorio. Además, la norma recomienda que la incertidumbre del valor certificado sea adecuadamente propagada en el cálculo del valor asignado.
3.2 Valores Derivados de Fórmulas Analíticas
En ciertos casos, el valor asignado puede ser estimado a partir de la composición química o física conocida del material en estudio. Este enfoque es útil en sistemas homogéneos bien caracterizados, donde la incertidumbre de la formulación es controlable y se puede obtener un valor de referencia sin depender de mediciones experimentales externas.
Las fórmulas analíticas deben basarse en principios fisicoquímicos bien establecidos, considerando las posibles fuentes de error y su impacto en la incertidumbre global del valor asignado.
3.3 Determinación a partir de un Laboratorio de Referencia
Cuando se cuenta con la participación de un laboratorio de referencia reconocido, sus resultados pueden ser utilizados como valor asignado, siempre que el laboratorio opere bajo estándares de competencia técnica, como los establecidos en la ISO/IEC 17025. Este método requiere un control estricto sobre la incertidumbre asociada al valor de referencia reportado por dicho laboratorio.
El uso de un laboratorio de referencia permite asegurar la trazabilidad del valor asignado a patrones internacionales. Sin embargo, este enfoque requiere la validación previa del laboratorio y la evaluación de su desempeño en estudios interlaboratorio anteriores.
3.4 Consenso de Expertos
En situaciones donde no es posible disponer de valores certificados o mediciones altamente trazables, un grupo de expertos con amplia experiencia y competencia analítica puede consensuar un valor asignado a partir de la revisión de datos experimentales disponibles y su evaluación crítica.
Este método, aunque menos riguroso desde el punto de vista metrológico, puede ser útil en áreas donde los métodos de medición son novedosos o aún no están completamente estandarizados. La ISO 13528:2022 recomienda que el consenso de expertos se base en criterios estadísticos objetivos para minimizar subjetividades.
3.5 Consenso de Participantes mediante Métodos Estadísticos Robustos
Cuando no existen valores de referencia independientes, el valor asignado puede derivarse del consenso de los participantes en el ensayo interlaboratorio. La ISO 13528:2022 recomienda el uso de métodos estadísticos robustos para minimizar el impacto de valores atípicos y obtener una estimación fiable del valor central de la distribución de resultados. Este enfoque es particularmente útil en programas de aptitud donde los laboratorios participantes son la única fuente de datos disponibles para establecer la referencia.
El uso de estimadores robustos permite reducir la influencia de valores atípicos sin comprometer la representatividad del valor asignado. Entre los métodos recomendados se incluyen la mediana ponderada y la media recortada.
4. Consideraciones Finales
La correcta asignación del valor de referencia en ensayos interlaboratorio es un aspecto crítico que impacta directamente en la validez y la equidad de la evaluación del desempeño de los participantes. La selección del método apropiado debe considerar criterios metrológicos, disponibilidad de recursos y la naturaleza del ensayo en cuestión.
La aplicación rigurosa de la ISO 13528:2022 asegura que los valores asignados sean técnicamente justificables y representativos, minimizando la incertidumbre y favoreciendo la armonización de las mediciones a nivel global.
Además, el establecimiento de valores asignados confiables permite mejorar la calidad analítica de los laboratorios, optimizar sus procedimientos de medición y fomentar la estandarización en el ámbito metrológico. En este contexto, la correcta implementación de la norma ISO 13528:2022 constituye un pilar fundamental para el fortalecimiento de los programas de ensayos interlaboratorio a nivel internacional.
📚 Lecturas Adicionales para Profundizar en Ensayos Interlaboratorio y la ISO 13528:2022
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📜 Normas y guías oficiales
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ISO 13528:2022 – Métodos estadísticos para pruebas de aptitud por comparación interlaboratorio.
🔗 Disponible en ISO -
ISO/IEC 17043:2023 – Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para ensayos de aptitud.
🔗 Disponible en ISO -
ISO 5725-1:1994 – Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos de medición y resultados.
🔗 Disponible en ISO -
ISO Guide 35:2017 – Desarrollo de materiales de referencia.
🔗 Disponible en ISO
📊 Artículos y publicaciones científicas
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Metodologías estadísticas para ensayos interlaboratorio en laboratorios de ensayo y calibración
📄 Revisión de los métodos estadísticos utilizados en la evaluación de resultados de ensayos interlaboratorio.
🔗 Disponible en ResearchGate -
Evaluación de incertidumbre en mediciones interlaboratorio: Enfoque práctico
📄 Aplicación de modelos de incertidumbre en la determinación de valores asignados en estudios de aptitud.
🔗 DOI: 10.1007/s00769-020-01386-5
📘 Documentos técnicos y guías de laboratorios
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Guía Eurachem sobre Ensayos de Aptitud e Interpretación de Resultados
📘 Documento clave para la aplicación de normas en ensayos interlaboratorio.
🔗 Disponible en Eurachem -
Materiales de referencia certificados y su uso en evaluación de laboratorio
📄 Explicación sobre cómo seleccionar y usar materiales de referencia certificados.
🔗 Disponible en BIPM
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