Consideración sobre ensayos de aptitud en laboratorios acreditados en función a la política de ILAC

Por Lic. Laura Delissi

Dentro de los requisitos de proceso de la norma ISO/IEC 17025 se encuentran enunciadas diferentes actividades para asegurar la validez de los resultados de ensayos o calibraciones. Es así que un laboratorio debe tener procedimientos donde se plasmen esas actividades las cuales formarán parte del control de calidad. Estos controles de calidad pueden ser:

• Controles de calidad internos, relacionados con el proceso en la rutina, pudiendo incluir entre otros, el uso regular de materiales de referencia, o la repetición de ensayos o calibraciones utilizando los mismos o diferentes métodos.
• Controles externos relacionados con la aptitud del laboratorio frente a la actividad. Aquí puede incluirse la participación en programas de ensayos de aptitud o ensayos colaborativos.

A través de estos mecanismos, un laboratorio puede proporcionar pruebas de su competencia a sus clientes, a las partes interesadas y al organismo de acreditación. 

Recordando algunos conceptos podemos decir que denominamos ensayos de aptitud (EA o PT en inglés) a la evaluación del rendimiento de los participantes con respecto a criterios preestablecidos mediante comparaciones entre laboratorios. Esa comparación entre laboratorios es la organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre los mismos elementos o elementos similares por parte de dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas.

POLITICA ILAC

Ahora bien, ¿Cómo relacionamos estos controles realizados en el laboratorio con la política del ILAC P09:06/2016?

La política de ILAC P09:06/2014 establece los requisitos para los organismos de acreditación sobre el uso de actividades de ensayos de aptitud en el proceso de acreditación de los laboratorios y, en los casos que aplique, en los organismos de inspección.

Por esta razón, si el laboratorio donde te desempeñas, tiene pensado llegar a una acreditación, o se encuentra transitando el camino hacia ella, esta política puede ser de gran utilidad, ya que el organismo de acreditación que se elija basará el cumplimiento de sus documentos en dicha política. Esto se debe a que los organismos de acreditación que deseen firmar o mantener su condición de signatarios del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral (ARM) de ILAC deberán demostrar la competencia técnica de los laboratorios de calibración y ensayo que acreditan.

Para ello, los organismos de acreditación deberán contar con una política sobre el uso de actividades de EA en el proceso de acreditación. Esta política deberá incluir lo siguiente:

• una referencia a la importancia de los ensayos de aptitud como herramienta para demostrar la competencia del laboratorio y para ayudar a mantener la calidad del rendimiento del laboratorio;
• cualquier requisito relativo al nivel mínimo y a la frecuencia de la participación en los ensayos de aptitud por parte de los laboratorios acreditados, incluida la necesidad de un plan de participación en los ensayos de aptitud que haya sido formulado por el laboratorio y que se revise periódicamente en respuesta a los cambios de personal, metodología, equipamiento, etc.;

A su vez, los organismos de acreditación deberán tener en cuenta las siguientes consideraciones:

• ser capaces de evaluar, a través del proceso de acreditación, que la participación en las actividades de EA de los laboratorios acreditados por ellos es efectiva, y que las acciones correctivas se llevan a cabo cuando son necesarias.
• revisar los planes de EA preparados por el laboratorio con respecto a su idoneidad en relación con el alcance de la acreditación. Cuando estos planes no se consideren adecuados, puede ser necesario que el organismo de acreditación proporcione orientación para identificar la cobertura de los EA requerida.
• proporcionar información para ayudar a los laboratorios a identificar y formular sus necesidades y planes de participación de EA. La asistencia puede incluir, por ejemplo:
• listados o dirección de posibles proveedores de EA;
• orientación sobre cómo analizar y formular las necesidades particulares de EA del laboratorio. Estas orientaciones proporcionadas podrían incluir la necesidad de considerar la compatibilidad del tipo de muestra y presentación previstas en el plan de EA, con las que se manejan más comúnmente en el trabajo diario o hacer hincapié en el hecho de que los de aptitud pueden utilizarse como una herramienta de educación y de gestión de riesgos;

LA ACTIVIDAD MÍNIMA DE UN EA EN EL LABORATORIO

La actividad mínima de un EA según el ámbito de aplicación del laboratorio que debe cumplirse frente a una acreditación es:

• pruebas de una participación satisfactoria antes de obtener la acreditación, cuando se disponga de EA y sea apropiado;
• actividad adicional y continua que sea apropiada para el alcance de la acreditación y coherente con el plan de participación de EA.

¿QUÉ SUCEDE CUANDO NO EXISTE O NO ES FACTIBLE UTILIZAR UN EA?

Se reconoce que hay áreas de ensayo y calibración para las que no existe o no es práctico un EA. En tales casos, el organismo de acreditación y el laboratorio acordarán los medios alternativos adecuados mediante los cuales se pueda evaluar y controlar el rendimiento. Esto deberá considerarse como parte de las actividades planificadas del EA.

RESUMIENDO…

Uno de los elementos mediante los cuales los laboratorios acreditados pueden demostrar su competencia técnica es mediante la participación satisfactoria en actividades de EA cuando dichas actividades estén disponibles y sean apropiadas.

Cuando el organismo de acreditación te visite, tanto para mantener como para realizar la acreditación, buscará el cumplimiento de ciertos requisitos:

• la identificación de referencias que determinen la importancia de la participación de los EA en el laboratorio, básicamente en el aseguramiento de la validez de los resultados;
• la identificación de un plan de EA el cual debe estar actualizado y revisado de forma periódica;
• la identificación de como utiliza y analiza el laboratorio los resultados obtenidos en los EA a fin de asegurar la validez de los resultados;
• la identificación en los casos necesarios de una correcta gestión de acciones correctivas y riesgos.

Por otro lado, el organismo de acreditación podrá orientarte o proporcionarte información referida a dónde adquirir un EA, la forma de hacer más eficiente el plan de EA o como utilizar los EA en el aseguramiento de la validez de los resultados. ¡Aprovecha el momento de la visita del auditor para despejar tus dudas y obtener información útil!

Por todo esto, documenta, actualiza, ajusta y gestiona todo lo concerniente a los EA, pidiendo orientación cuando necesites. Así verás como de esta forma tendrás el camino seguro con las herramientas adecuadas para cumplimentar los requisitos del organismo de acreditación, asegurar la validez de los resultados y demostrar la competencia técnica en el laboratorio.