Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 6.1 de Norma ISO/IEC 17025:2017 y ejemplo de PROCECIMIENTO

La gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y calibración es crucial para asegurar la validez y la exactitud de los resultados obtenidos. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios para demostrar su competencia técnica y su capacidad para generar resultados confiables. Una parte importante de estos requisitos es la necesidad de que los laboratorios cuenten con los recursos necesarios para llevar a cabo sus actividades de forma efectiva.

Para cumplir con este requisito, es recomendable que los laboratorios elaboren un procedimiento claro y sencillo que describa de manera detallada cómo se garantiza la disponibilidad de los recursos necesarios. Este procedimiento debe incluir información sobre el personal, las instalaciones y estructuras, el equipamiento, los sistemas y el soporte de laboratorio. Además, debe ser revisado y actualizado regularmente para asegurar su efectividad a lo largo del tiempo.

Durante una auditoría, se deben considerar una serie de preguntas clave para evaluar la implementación y el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017. Por ejemplo, es importante considerar si el laboratorio ha implementado la infraestructura adecuada para tener éxito y si se ha creado un organigrama que refleje un nivel de recursos apropiado para mantener las operaciones del laboratorio. También es importante evaluar si los equipos han sido identificados y calibrados adecuadamente, y si se han identificado las condiciones ambientales y se están monitoreando de forma regular.

Además, si ciertas condiciones ambientales no influyen en las actividades del laboratorio, es importante que se haya elaborado una justificación que explique que estas condiciones no afectan los resultados de las pruebas o calibraciones. Todas estas preguntas son importantes para evaluar la efectividad del procedimiento establecido por el laboratorio y determinar si se cumplen los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2017.

Para garantizar la validez y la exactitud de los resultados obtenidos, es importante que los laboratorios cuenten con personal capacitado y experimentado en las áreas específicas de ensayo y calibración que se llevarán a cabo. Además, las instalaciones y estructuras deben ser apropiadas para las tareas que se van a realizar y deben cumplir con los requisitos de seguridad, higiene y medio ambiente.

El equipamiento también es un factor crítico para el éxito del laboratorio y debe ser el adecuado para las tareas de ensayo y calibración que se van a llevar a cabo. Además, debe ser calibrado y mantenido de manera regular para asegurar su buen funcionamiento.

Los sistemas deben ser diseñados y mantenidos de manera que permitan llevar a cabo los ensayos y calibraciones de manera efectiva y precisa, y deben incluir procesos documentados que permitan llevar un registro completo de los resultados obtenidos. Por último, el soporte de laboratorio incluye todos los servicios y suministros necesarios para llevar a cabo los ensayos y calibraciones, como pueden ser los productos químicos, los materiales de referencia y los suministros de limpieza.

Por ejemplo, un procedimiento para garantizar la disponibilidad de los recursos necesarios podría incluir los siguientes puntos:

1. Personal: Identificar las competencias técnicas y de habilidades necesarias para llevar a cabo las actividades del laboratorio, y asegurar que se cuenta con el personal adecuado para cumplir con estos requisitos. Además, proporcionar oportunidades de capacitación y desarrollo profesional para mejorar la competencia del personal en las áreas relevantes.

2. Instalaciones y estructuras: Identificar las instalaciones y estructuras necesarias para llevar a cabo las actividades del laboratorio, y asegurar que se cumplen los requisitos de seguridad, higiene y medio ambiente. Además, mantener un registro actualizado de los equipos y las instalaciones y programar su mantenimiento de manera regular.

3. Equipamiento: Identificar el equipamiento necesario para llevar a cabo las actividades del laboratorio, y asegurar que se cuenta con el equipo adecuado para cumplir con estos requisitos. Además, mantener un registro actualizado de los equipos y programar su calibración y mantenimiento de manera regular.

4. Sistemas: Identificar los sistemas necesarios para llevar a cabo las actividades del laboratorio, y asegurar que se diseñan y mantienen de manera efectiva y precisa. Además, incluir procesos documentados que permitan llevar un registro completo de los resultados obtenidos.

5. Soporte de laboratorio: Identificar todos los servicios y suministros necesarios para llevar a cabo las actividades del laboratorio, y asegurar que estén disponibles en todo momento. Además, programar la adquisición y el suministro de estos materiales de manera regular.