Diseño de Laboratorios Analíticos y su Relación con la Norma ISO/IEC 17025:2017
Introducción
El diseño de un laboratorio analítico es un factor determinante en la calidad de los resultados de ensayo y calibración. Una infraestructura adecuada no solo optimiza el flujo de trabajo y minimiza los riesgos de contaminación o interferencia, sino que también es un requisito clave para la acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025:2017.
La versión 2017 de la norma enfatiza un enfoque basado en riesgos y una mayor flexibilidad en la implementación de los requisitos. Dentro de sus disposiciones, la sección 6.3 establece las condiciones mínimas que debe cumplir la infraestructura del laboratorio para garantizar la confiabilidad de los resultados.
Este artículo aborda los principios clave en el diseño de laboratorios analíticos y cómo estos se alinean con los requisitos de la ISO/IEC 17025:2017.
1. Principios Claves en el Diseño de un Laboratorio Analítico
El diseño de un laboratorio debe considerar factores operacionales, de seguridad y normativos para asegurar un entorno óptimo para los análisis. Algunos de los elementos esenciales son:
1.1. Distribución del Espacio y Flujo de Trabajo
El diseño debe garantizar una disposición lógica de las áreas para evitar contaminación cruzada y optimizar el flujo de trabajo. Las consideraciones clave incluyen:
• Separación clara entre las áreas de recepción de muestras, preparación, análisis y almacenamiento.
• Rutas de circulación del personal y materiales que minimicen interferencias entre procesos incompatibles.
• Espacios adecuados para equipos sensibles a vibraciones, interferencias electromagnéticas o contaminación química.
1.2. Condiciones Ambientales Controladas
El mantenimiento de parámetros ambientales adecuados es crítico para obtener resultados confiables. Se deben controlar aspectos como:
• Temperatura y humedad, especialmente en laboratorios de calibración y análisis físico-químicos.
• Ventilación y extracción de gases, asegurando una renovación eficiente del aire y minimizando riesgos de exposición.
• Presión diferencial, en laboratorios microbiológicos o de análisis de partículas para evitar contaminación.
• Iluminación y reducción de interferencias externas (ejemplo: control de vibraciones o campos electromagnéticos en laboratorios metrológicos).
1.3. Seguridad y Ergonomía
Un laboratorio debe garantizar la seguridad del personal y facilitar condiciones óptimas para el trabajo analítico. Esto incluye:
• Superficies de trabajo resistentes a reactivos químicos y fácil limpieza.
• Sistemas de seguridad como duchas de emergencia, lavaojos, extractores de aire y almacenamiento seguro de reactivos peligrosos.
• Ergonomía en el diseño del mobiliario y disposición de los instrumentos para reducir la fatiga y el riesgo de lesiones.
1.4. Infraestructura y Servicios
El suministro confiable de servicios es esencial para evitar interrupciones en las operaciones del laboratorio. Algunos puntos críticos son:
• Electricidad: distribución adecuada para equipos de alta demanda energética y sistemas de respaldo ante fallas.
• Suministro de agua: calidad adecuada según el tipo de análisis (ejemplo: agua ultrapura para ensayos de espectrometría).
• Sistemas de gases de laboratorio, con distribución segura y medidas de detección de fugas.
• Redes y conectividad: implementación de sistemas de gestión de datos (LIMS) y control de acceso a información crítica.
2. La ISO/IEC 17025:2017 y el Diseño de Laboratorios Analíticos
La ISO/IEC 17025:2017 establece requisitos técnicos y de gestión para que los laboratorios de ensayo y calibración demuestren competencia y generen resultados confiables. Aunque no dicta especificaciones de diseño arquitectónico, sí impone criterios fundamentales sobre infraestructura en su sección 6.3: Instalaciones y Condiciones Ambientales.
2.1. Sección 6.3 de la ISO/IEC 17025:2017: Instalaciones y Condiciones Ambientales
La norma especifica que el laboratorio debe contar con instalaciones adecuadas para evitar efectos negativos en la validez de los resultados. Entre los principales requisitos destacan:
• 6.3.1: El laboratorio debe asegurar que sus instalaciones y condiciones ambientales sean adecuadas para la correcta ejecución de los ensayos y calibraciones.
• 6.3.2: Se deben identificar y controlar los factores ambientales que puedan afectar los resultados, como temperatura, humedad, polvo, interferencias electromagnéticas o vibraciones.
• 6.3.3: Si las condiciones ambientales tienen impacto en la validez de los resultados, estas deben monitorearse y registrarse.
• 6.3.4: Deben establecerse procedimientos para responder a desviaciones en las condiciones ambientales que puedan comprometer la calidad de los resultados.
2.2. Relación entre la Norma y el Diseño del Laboratorio
Para cumplir con la ISO/IEC 17025:2017, el diseño del laboratorio debe integrar estrategias que garanticen:
• Separación adecuada de áreas según el tipo de análisis y riesgo de contaminación cruzada.
• Control ambiental efectivo, con monitoreo y registro de variables críticas cuando sea necesario.
• Condiciones estructurales que minimicen interferencias, como aislamiento de vibraciones y control de iluminación en laboratorios metrológicos.
• Medidas de respuesta ante cambios ambientales que puedan afectar la exactitud y validez de los ensayos.
El enfoque basado en riesgos de la versión 2017 implica que el laboratorio debe evaluar y gestionar proactivamente los posibles impactos de su infraestructura en la calidad de los resultados.
3. Consideraciones Finales en el Diseño y Acreditación del Laboratorio
El diseño de un laboratorio analítico no solo debe optimizar la operatividad y la seguridad, sino también garantizar el cumplimiento de normas internacionales como la ISO/IEC 17025:2017. Para lograrlo, es esencial considerar:
1. Requisitos normativos aplicables: Además de la ISO/IEC 17025:2017, los laboratorios deben cumplir con regulaciones locales sobre seguridad, gestión de residuos y bioseguridad.
2. Adaptabilidad y escalabilidad: Diseñar laboratorios modulares que permitan futuras ampliaciones sin afectar la operación.
3. Integración de tecnología: Implementación de sistemas de monitoreo ambiental automatizados y software de gestión de laboratorio (LIMS).
Resumiendo, un laboratorio bien diseñado no solo favorece la eficiencia y seguridad del personal, sino que también facilita el cumplimiento de la ISO/IEC 17025:2017, permitiendo que el laboratorio garantice la confiabilidad y trazabilidad de sus resultados de ensayo y calibración. La planificación de la infraestructura debe alinearse con los requisitos normativos, asegurando condiciones ambientales controladas y una distribución óptima del espacio de trabajo.
Referencias
1️⃣ ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. No establece el diseño físico del laboratorio, pero sí requiere condiciones ambientales controladas y adecuadas para la validez de los resultados.
2️⃣ ISO 14644 – Normas para salas limpias y ambientes controlados, aplicables en laboratorios que requieren condiciones de pureza del aire (como laboratorios farmacéuticos y de biotecnología).
3️⃣ OSHA 29 CFR 1910.1450 – Norma de seguridad en laboratorios químicos, establecida por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) en EE.UU.
4️⃣ NFPA 45 – Norma de seguridad contra incendios en laboratorios, aplicable a la gestión de productos inflamables y reactivos químicos.
5️⃣ WHO Laboratory Biosafety Manual – Manual de bioseguridad de la OMS, fundamental para laboratorios de microbiología y biotecnología.
6️⃣ ANSI/AIHA Z9.5 – Norma sobre ventilación en laboratorios, con requisitos para la instalación de campanas extractoras y sistemas de flujo de aire.