El Viaje Estadístico de una Muestra: Los Números Detrás de la Fiabilidad del Laboratorio

por Sergio Chesniuk 9 de junio de 2025

El camino que recorre una muestra en el laboratorio es un proceso meticulosamente regulado para asegurar un resultado fiable. Pero, ¿cuál es el lenguaje que utiliza el laboratorio para medir, controlar y validar cada una de estas etapas? La respuesta es la estadística.

Lejos de ser una herramienta auxiliar, la estadística es el esqueleto que soporta la validez de todo el proceso analítico. A continuación, desglosamos el viaje de la muestra poniendo el foco en el arsenal estadístico y los ejemplos prácticos de cada fase, a menudo como requisito de normativas de calidad como la ISO/IEC 17025.

🚶♂️ El Camino Estadístico de la Muestra: De la Incertidumbre a la Certeza

1. 📥 Recepción de la Muestra: El Primer Filtro Estadístico

No solo se verifica la temperatura, se evalúa si esa verificación es consistente en el tiempo.

Aplicación Estadística:
- Control Estadístico de Procesos (SPC): Para condiciones críticas como la temperatura de transporte, se utilizan gráficos de control para monitorear la estabilidad del proceso a lo largo del tiempo.
- Muestreo de Aceptación: Ante un lote grande, se pueden aplicar planes de muestreo (ISO 2859) para inspeccionar un subconjunto y, con un nivel de confianza definido, aceptar o rechazar el lote completo.
Ejemplo Práctico:

Llega al laboratorio un frasco con agua potable de una empresa de saneamiento. El técnico verifica que el frasco esté intacto, con sello de seguridad, que la temperatura de transporte sea la adecuada (ej. 4 °C) y que coincida con el pedido. Se carga en el sistema como “M-2025-0012” y se adjunta la orden de servicio.

2. 🧪 Muestreo (Si Aplica): La Estadística de la Representatividad

Aquí la estadística no es una aplicación, es el fundamento mismo del proceso.

Aplicación Estadística:
- Teoría del Muestreo: Se diseñan planes (muestreo aleatorio, estratificado, etc.) para minimizar el sesgo y obtener una muestra que sea un estimador insesgado de la población.
- Cálculo del Tamaño Muestral: Se aplican fórmulas para determinar el número mínimo de muestras (n) necesario para alcanzar un nivel de confianza y un margen de error deseados.
Ejemplo Práctico:

El laboratorio debe tomar una muestra de aire en un taller industrial. Un técnico va al lugar con una bomba de muestreo calibrada y un filtro certificado, siguiendo el plan de muestreo. Se define el punto exacto, la duración y el caudal, registrando cada paso.

3. 📦 Acondicionamiento y Almacenamiento Previo: Controlando la Estabilidad

Las condiciones de almacenamiento no son estáticas y su variabilidad debe ser controlada.

Aplicación Estadística:
- Gráficos de Control y Capacidad de Proceso ( $C_{p}$ , $C_{p k}$ ): Se monitorean las condiciones de los equipos con gráficos de control y se calculan índices de capacidad para determinar si el proceso es capaz de mantenerse consistentemente dentro de las especificaciones (ej. 4 ± 1 °C).
- Estudios de Estabilidad (DOE): Se diseñan experimentos para modelar la degradación de un analito a lo largo del tiempo y definir la vida útil de las muestras.
Ejemplo Práctico:

Una muestra de leche destinada a recuento de bacterias llega al laboratorio. Como no será procesada de inmediato, se almacena en una cámara refrigerada a 4 ± 1 °C hasta su análisis, mientras un sistema de monitoreo registra la temperatura y alerta ante cualquier desvío.

4. ⚙️ Preparación de la Muestra: Cuantificando la Variabilidad Introducida

Cada paso de la preparación (pesar, disolver, extraer) añade una pequeña porción de error.

Aplicación Estadística:
- Propagación de la Incertidumbre: Se usan fórmulas para calcular cómo la incertidumbre de cada paso (balanza, pipeta, pureza del reactivo) contribuye a la incertidumbre total del resultado.
- Análisis de Varianza (ANOVA): Se utiliza para comparar si diferentes métodos de preparación o analistas introducen una variabilidad significativamente distinta.
Ejemplo Práctico:

Se recibe una muestra de suelo para análisis de metales pesados. El laboratorio la seca, la tritura y la digiere con ácido en un microondas antes de pasarla al equipo de análisis (ICP). Cada paso se registra meticulosamente en la hoja de trabajo.

5. 🧫 Ejecución del Análisis o Calibración: El Corazón Estadístico

Este es el núcleo donde la estadística traduce una señal instrumental en un resultado cuantificable.

Aplicación Estadística:
- Regresión Lineal para la Calibración: Se ajusta un modelo matemático que relaciona la señal del equipo con la concentración de patrones y se valida con parámetros como el coeficiente de determinación ( $R^{2}$ ).
- Límites de Detección (LOD) y Cuantificación (LOQ): Se calculan estadísticamente a partir de la variabilidad de mediciones de blancos (usualmente 3 o 10 veces su desviación estándar).
- Control de Calidad Interno (CCI): Se usan gráficos de control con blancos, duplicados y materiales de referencia para asegurar que el sistema está "bajo control estadístico".
Ejemplo Práctico:

Una muestra líquida se analiza mediante espectrofotometría UV-Vis para determinar la concentración de nitratos. Para ello, se corre primero una curva de calibración con estándares certificados y se incluyen un blanco, un duplicado de la muestra y un material de referencia con concentración conocida para validar la corrida analítica.

6. 🧾 Revisión Técnica y Validación de Resultados: La Toma de Decisión Estadística

El "visto bueno" se apoya en reglas y criterios estadísticos predefinidos.

Aplicación Estadística:
- Pruebas de Hipótesis: Se usan para decidir si la diferencia entre dos valores (ej. duplicados) es estadísticamente significativa o se debe a la variabilidad aleatoria esperada.
- Identificación de Outliers: Se aplican pruebas como el test de Grubbs o Dixon para determinar objetivamente si un resultado sospechoso puede ser descartado.
Ejemplo Práctico:

El analista responsable revisa los resultados del análisis UV-Vis. Verifica que el valor del control de calidad está dentro de la tolerancia definida por sus gráficos de control y que los duplicados concuerdan. Al cumplirse los criterios de aceptación, valida el lote.

7. 🗃️ Elaboración del Informe: Comunicando la Confianza

Un resultado sin su contexto de fiabilidad está incompleto.

Aplicación Estadística:
- Reporte de la Incertidumbre de Medición: El resultado se informa junto a su incertidumbre expandida (ej. 10.5 ± 0.7 mg/L), que define un intervalo donde se encuentra el valor verdadero con un nivel de confianza del 95%.
- Uso de Cifras Significativas: El número de decimales reportados está directamente ligado a la incertidumbre, evitando una falsa sensación de precisión.
Ejemplo Práctico:

Se redacta un informe en PDF con los resultados de nitratos, indicando: "10.5 mg/L". En el mismo informe se especifica el método aplicado y la incertidumbre de medición estimada (± 0.7 mg/L), junto a la firma electrónica del responsable técnico.

8. 📬 Entrega al Cliente y 9. 🔄 Archivo y Trazabilidad: Estadísticas del Proceso

Se aplican estadísticas para mejorar el servicio y asegurar la integridad a largo plazo.

Aplicación Estadística:
- Métricas de Rendimiento (KPIs): Se usan estadísticas descriptivas para monitorear los tiempos de entrega (Turnaround Time - TAT).
- Auditoría por Muestreo: Se selecciona una muestra aleatoria de registros archivados para verificar su integridad.
Ejemplo Práctico:

El informe se envía por correo electrónico al responsable técnico de la empresa cliente, registrando la fecha y hora. A su vez, todos los registros del análisis (formulario de recepción, datos crudos del equipo, informe final) se almacenan electrónicamente con respaldo, asegurando la trazabilidad completa por un periodo definido (ej. 5 años).

💻 La Herramienta Digital: El Rol del Software Estadístico Validado

Detrás de estos cálculos, la norma ISO/IEC 17025 exige que el procesamiento de datos sea confiable. Por ello, los laboratorios modernos no solo aplican estadística, sino que lo hacen utilizando software validado. Herramientas como Minitab®, R, o incluso plantillas de Excel debidamente validadas, aseguran que los cálculos se realizan de forma correcta, repetible y trazable, garantizando la integridad de los datos desde el equipo hasta el informe final.

Conclusión: La Sintaxis de la Certeza

Como hemos visto, el viaje de una muestra es una narrativa escrita con el lenguaje universal de la estadística. Cada gráfico de control, cada prueba de hipótesis y cada cálculo de incertidumbre son las reglas gramaticales que dan sentido y solidez al resultado final. Lejos de ser un mero conjunto de números, los datos de un laboratorio acreditado representan una conclusión robusta, donde la estadística proporciona el ADN de la fiabilidad, asegurando que cada resultado sea técnica y científicamente defendible.

📖 Referencias y Lecturas Recomendadas

Para aquellos interesados en profundizar, los siguientes documentos son pilares fundamentales:

ISO/IEC 17025:2017: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Eurachem/CITAC Guide CG 4: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement.
ISO/TR 22971:2005: Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Practical guidance for the use of ISO 5725-2:1994 in designing, implementing and statistically analysing interlaboratory comparisons.