Errores comunes al coordinar un Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio
Lo que se repite en auditorías y compromete la competencia técnica
Introducción
Coordinar un sistema de gestión de la calidad (SGC) en un laboratorio de ensayo o calibración acreditado no es una tarea menor. Exige conocimientos técnicos, dominio normativo y habilidades de integración. Sin embargo, en la práctica cotidiana, muchos laboratorios repiten errores que, si bien no siempre generan no conformidades formales, sí comprometen la solidez del sistema y su eficacia real.
Esta publicación sintetiza algunos de los errores más frecuentes observados en auditorías internas y externas, formaciones técnicas y procesos de consultoría.
1. Reducir la gestión del SGC a la documentación
Uno de los errores más extendidos es concebir el sistema como un conjunto de documentos. Si bien la gestión documental es importante, no puede sustituir la comprensión operativa de los procesos. Un procedimiento firmado y almacenado no garantiza que se aplique, ni mucho menos que sea eficaz.
Consejo técnico: Revisar no solo que los documentos estén disponibles, sino que se utilicen, comprendan y evalúen en la práctica diaria.
2. Separar la gestión de calidad del quehacer técnico
En muchos casos, la persona que coordina el SGC no participa activamente en la operación analítica. Esta desconexión genera sistemas “paralelos”, donde los informes y los registros no reflejan el trabajo real, y viceversa.
Impacto crítico: Cuando el SGC se desconecta del proceso técnico, pierde capacidad para sostener la competencia del laboratorio ante cualquier evaluación externa.
3. Tratar la norma ISO/IEC 17025 como un check list
Cumplir con los requisitos de la norma no significa “pasar ítems”. La gestión de la calidad debe entenderse como un enfoque sistémico para garantizar resultados técnicamente válidos. Aplicar la norma de forma literal, sin criterio ni contextualización, lleva a cumplir en forma, pero fallar en fondo.
Ejemplo real: Se encuentran registros de revisión por la dirección sin análisis de tendencias, ni evaluación de riesgos, simplemente porque “la norma lo pide”.
4. Desconocer la interacción entre procesos
Algunos responsables del sistema gestionan cada sección de la norma como si fueran compartimentos estancos: una persona se encarga de los equipos, otra de los informes, otra de los procedimientos. Esta falta de integración contradice el principio de enfoque por procesos y debilita el SGC.
Recomendación práctica: Mapear los procesos clave del laboratorio (desde la recepción de muestras hasta la emisión de resultados) e identificar las interacciones reales.
5. Falta de preparación para auditorías
Un error común es considerar que una auditoría puede afrontarse con respuestas genéricas. Muchos responsables de calidad no están preparados para justificar técnicamente por qué se adoptó un criterio, cómo se definió un intervalo de calibración o en qué se basa la validación de un método.
Situación crítica observada: Coordinadores técnicamente solventes que, sin formación en norma ni evidencias de respaldo, no pudieron defender el sistema durante la auditoría.
Conclusión
Coordinar el SGC en un laboratorio requiere más que mantener archivos en orden. Exige criterio técnico, interpretación normativa, visión sistémica y compromiso con la mejora continua. Identificar estos errores es el primer paso para fortalecer el sistema, consolidar la competencia técnica del laboratorio y sostener la acreditación de forma sólida.
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