Implementación de Reglas de Decisión de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025:2017
La implementación de reglas de decisión en laboratorios de pruebas y calibración juega un papel esencial en el marco de la norma ISO/IEC 17025:2017. Estas reglas proporcionan un mecanismo sólido y objetivo para interpretar los resultados de las pruebas y ensayos, asegurando la coherencia, minimizando el riesgo de tomar decisiones incorrectas y cumpliendo con los requisitos de esta norma internacional.
¿Qué son las reglas de decisión?
Las reglas de decisión son procedimientos predefinidos que dictan cómo interpretar los resultados de una prueba o ensayo con respecto a una especificación o criterio. Sirven como la hoja de ruta para tomar decisiones basadas en los resultados obtenidos. De esta manera, las reglas de decisión permiten establecer si un producto, servicio o sistema cumple o no con las especificaciones establecidas, con un grado definido de incertidumbre.
La importancia de las reglas de decisión según ISO/IEC 17025:2017
La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de pruebas y calibración. En el punto 7.8.6.2 de esta norma se indica que cuando un laboratorio declara la conformidad con una especificación o norma para los resultados de las pruebas o calibraciones, debe documentar claramente las reglas de decisión que utiliza, incluyendo la consideración de la incertidumbre de medida.
Estas reglas de decisión son cruciales para asegurar la calidad y la fiabilidad de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas a partir de estos resultados. Al seguir estas reglas, los laboratorios pueden demostrar su competencia y garantizar la coherencia en sus procesos de toma de decisiones.
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Implementación de reglas de decisión
La implementación de reglas de decisión comienza con la identificación de los criterios o especificaciones relevantes para cada prueba o ensayo. Estos criterios pueden ser proporcionados por las normas aplicables, los clientes, o pueden ser definidos internamente por el laboratorio.
A continuación, se deben definir claramente las reglas para la interpretación de los resultados de las pruebas. Por ejemplo, en un laboratorio de control de calidad, una regla de decisión puede especificar que si la concentración de un contaminante en una muestra es superior a un cierto límite, la muestra será considerada no conforme.
Es importante recordar que las reglas de decisión deben considerar la incertidumbre de medida. Por lo tanto, deben estar diseñadas para minimizar el riesgo de falsos positivos (aceptar un producto no conforme) y falsos negativos (rechazar un producto conforme).
Por último, las reglas de decisión deben ser documentadas y comunicadas a todas las partes interesadas. De esta manera, todos los involucrados tendrán una comprensión clara de cómo se toman las decisiones basadas en los resultados de las pruebas.
Algunos ejemplos:
1. Laboratorio de Calidad del Aire:
Supongamos que un laboratorio de calidad del aire está probando la concentración de partículas PM2.5 en el aire. Según los estándares de la EPA, el límite permisible para la concentración de PM2.5 es de 35 µg/m³ en 24 horas.
El laboratorio realiza la medición y obtiene un resultado de 34 µg/m³. Sin embargo, la incertidumbre de la medición, debida a factores como la precisión del instrumento de medición y las variaciones ambientales, es de ±3 µg/m³. Esto significa que la concentración real de partículas PM2.5 podría ser tan baja como 31 µg/m³ o tan alta como 37 µg/m³.
En este caso, aunque el valor medido está por debajo del límite, la incertidumbre de la medición indica que es posible que la concentración real de PM2.5 esté por encima del límite. Por lo tanto, de acuerdo con una regla de decisión que tiene en cuenta la incertidumbre de la medición, el laboratorio no podría concluir de manera definitiva que la muestra cumple con el estándar de la EPA.
2. Laboratorio de Calibración:
Considera un laboratorio que está calibrando un termómetro de precisión. El termómetro está destinado a medir temperaturas en el rango de 0 a 100 °C con una precisión declarada por el fabricante de ±0.1 °C.
El laboratorio realiza la calibración y determina que el termómetro lee una temperatura de 50.05 °C cuando se expone a una fuente de calor con una temperatura exacta de 50.00 °C. Sin embargo, la incertidumbre de la calibración, estimada a partir de factores como la exactitud de la fuente de calor y las fluctuaciones ambientales, es de ±0.08 °C.
Esto significa que la desviación real de la lectura del termómetro podría ser tan baja como 0.05 - 0.08 = -0.03 °C (lo que significaría que el termómetro está leyendo demasiado bajo) o tan alta como 0.05 + 0.08 = 0.13 °C (lo que significaría que el termómetro está leyendo demasiado alto).
En este caso, aunque la desviación medida está dentro de la precisión declarada por el fabricante, la incertidumbre de la calibración indica que es posible que la desviación real esté fuera de este rango. Por lo tanto, de acuerdo con una regla de decisión que tiene en cuenta la incertidumbre de la calibración, el laboratorio podría no poder declarar que el termómetro cumple con la precisión declarada por el fabricante.
Estos ejemplos muestran cómo la incertidumbre de la medición puede afectar las decisiones basadas en los resultados de las pruebas o calibraciones. Las reglas de decisión que tienen en cuenta la incertidumbre de la medición permiten a los laboratorios hacer declaraciones más precisas y confiables sobre la conformidad con las especificaciones o estándares.
En conclusión, la implementación efectiva de las reglas de decisión de acuerdo a la norma ISO/IEC 17025:2017 permite a los laboratorios de pruebas y calibración tomar decisiones coherentes y fiables. Al hacerlo, estos laboratorios pueden mejorar su competencia, aumentar la confianza en sus resultados y mejorar la satisfacción de sus clientes.