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ISO 5725 para no estadísticos: una guía práctica con ejemplos del laboratorio

por Sergio Chesniuk

¿Trabajas en un laboratorio? Entonces sabes que cada día es una batalla por obtener resultados confiables. Calibras, pipeteas, mides... y al final, generas un número. Pero, ¿qué tan confiable es ese número? ¿Qué significa realmente decir que un resultado es "bueno"?

Ahí es donde entra en juego la norma ISO 5725, y no, no es solo para responsables de calidad o fanáticos de la estadística. Esta norma internacional es una herramienta poderosa que, si la entiendes, te convierte en un analista más profesional y consciente del impacto de tu trabajo.

Olvidemos por un momento las fórmulas complejas. Vamos a desglosar los conceptos clave con un ejemplo que seguro conoces: la determinación de plomo (Pb) en agua por espectrometría ICP-OES.

📌 Antes que nada: ¿Qué es la serie ISO 5725?

La serie ISO 5725 se titula “Exactitud (veracidad y precisión) de los resultados y métodos de medición”. Su propósito es claro: establecer métodos para evaluar el desempeño de los métodos analíticos. Aunque la serie es amplia, nos centraremos en los conceptos de las Partes 1, 2 y 6, que son los más útiles en tu día a día.

🎯 El Dardo en la Diana: Entendiendo la Exactitud y la Precisión

La ISO 5725 enseña que la exactitud se compone de dos elementos clave:

  • Veracidad (Trueness): ¿Qué tan cerca está tu resultado promedio del valor verdadero?

  • Precisión (Precision): ¿Qué tan cerca están tus resultados entre sí?

Imagina que estás lanzando dardos a una diana:

  • Preciso pero no veraz: Todos los dardos juntos, pero lejos del centro.

  • Veraz pero no preciso: Dardos dispersos, pero su promedio cae en el centro.

  • Preciso y veraz: ¡El ideal! Dardos agrupados y en el centro.

🔬 Los Tres Niveles de la Precisión: Repetibilidad, Precisión Intermedia y Reproducibilidad

Aquí es donde debemos ser técnicamente correctos. La precisión no tiene solo dos caras, sino tres niveles jerárquicos.

Precisión en condiciones de Repetibilidad

Es la variabilidad mínima posible. Se mide bajo las condiciones más controladas que puedas imaginar:

  • Misma muestra, mismo analista, mismo equipo, misma calibración, en el menor tiempo posible.

📌 Ejemplo práctico:
Un analista mide plomo en una muestra diez veces seguidas con el mismo ICP-OES.

10.1, 10.0, 10.2, 9.9, 10.1, 10.0 µg/L
La pequeña variación entre estos valores es la repetibilidad. Refleja la consistencia de tu técnica y de tu equipo en el corto plazo.

Precisión en condiciones intermedias (tambien llamada Reproducibilidad Interna)

¡Esta es la que realmente vives día a día! Mide la variabilidad dentro de tu propio laboratorio cuando las condiciones cambian.

  • Incluye la variabilidad de la repetibilidad más la variabilidad debida a: distintos analistas, diferentes días, diferentes equipos (si los hay) o distintos lotes de reactivos.

📌 Ejemplo práctico:

  • Día 1: Tú mides la muestra → 10.1 µg/L

  • Día 2: Tu colega la mide en otro equipo → 10.5 µg/L

  • Día 5: Usando un nuevo lote de reactivo → 9.8 µg/L
    La dispersión entre 10.1, 10.5 y 9.8 es la precisión intermedia (o reproducibilidad interna). Este valor refleja la robustez real de tu método en tu entorno de trabajo.

Precisión en condiciones de Reproducibilidad

Este es el nivel más alto de variabilidad y se refiere a la consistencia de un método cuando se utiliza en laboratorios completamente diferentes.

  • Incluye la variabilidad de la repetibilidad y de la precisión intermedia, más la variabilidad debida a los diferentes entornos, equipos y personal de cada laboratorio. Es el parámetro clave en ensayos de aptitud (PT) y en la estandarización de métodos a nivel global.

✅ Veracidad y Sesgo: ¿Estás Apuntando al Blanco Correcto?

El sesgo (bias) es la diferencia sistemática entre tus resultados y un valor de referencia, evaluado usando un Material de Referencia Certificado (MRC).

📌 Ejemplo práctico:
Un MRC tiene un valor certificado de 15.0 µg/L de Plomo. Tu laboratorio lo analiza bajo condiciones de precisión intermedia y obtiene un promedio de 15.6 µg/L.

Sesgo = Valor Promedio Medido (15.6 µg/L) - Valor de Referencia (15.0 µg/L) = +0.6 µg/L
Esto indica un sesgo positivo que debes investigar para mejorar la veracidad de tu método.

👩🔬 Tu Rol en la Calidad del Dato

  • Si sigues el procedimiento al pie de la letra, mejoras la repetibilidad.

  • Si controlas variables como la temperatura, los lotes de reactivos y te aseguras de que todos los analistas trabajan de forma similar, ayudas a mejorar la precisión intermedia.

  • Si trabajas con MRCs y estándares trazables, permites una correcta evaluación del sesgo.

📣 No eres solo alguien que mide muestras. Eres una pieza clave del sistema de aseguramiento de calidad. Entender la ISO 5725 te convierte en un profesional más completo, más técnico y más confiable.

🧭 Resumen Final para Llevar

Concepto Qué evalúa Condiciones Ejemplo
Repetibilidad (r) Dispersión mínima del método Idénticas (mismo todo) 10 mediciones, mismo operador y día
Precisión Intermedia (Ri) Dispersión DENTRO del laboratorio Variables internas (días, analistas) Varios operadores en tu laboratorio
Reproducibilidad (R) Dispersión ENTRE laboratorios Variables externas (distintos labs) Resultados de un ensayo de aptitud
Sesgo (Bias) Desviación del valor verdadero Comparación con un MRC Media = 15.6 vs. MRC = 15.0 µg/L

 

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