Más Allá del Certificado: Los 16 Aspectos que Todo Laboratorio Debe Dominar sobre Materiales de Referencia

por Sergio Chesniuk 22 de julio de 2025

Los materiales de referencia (MR) y, en particular, los materiales de referencia certificados (MRC), son el pilar sobre el que se construye la confianza en los resultados analíticos. Para cualquier laboratorio que opere bajo la norma ISO/IEC 17025, la correcta gestión de estos materiales es un requisito indispensable y una de las áreas más escrutadas durante una auditoría.

Como auditores, nuestro enfoque se basa en las directrices de la ISO Guide 33:2015, que establece las buenas prácticas para su uso. Sabemos que no siempre es posible disponer del MRC ideal, por lo que una auditoría rigurosa evalúa cómo el laboratorio gestiona esta realidad a través de un sólido pensamiento basado en riesgos.

Esta guía consolida los 16 puntos críticos que un auditor examina, abarcando desde los pilares fundamentales que garantizan el cumplimiento hasta los aspectos avanzados que demuestran la excelencia metrológica de un laboratorio.

¿Quieres Aplicar Todo Esto en Tu Laboratorio?

Domina estos 16 puntos en nuestro Curso Online en Vivo: "Validación y Verificación de Métodos Analíticos". Aprende a implementar los requisitos de las normas ISO/IEC 17025 y la Guía ISO 33 con ejercicios prácticos y estudios de caso reales.

¡Convierte la teoría en competencia! Inscríbete Aquí

Parte I: Los 11 Pilares Fundamentales de la Auditoría

Estos son los puntos no negociables que forman la base de un sistema de gestión de MR robusto y conforme.

1. Selección y Adecuación del Material de Referencia

Perspectiva del Auditor: Se buscará evidencia documental de que la selección consideró los criterios clave de la Sección 13.4 de la ISO Guide 33: Nivel, Matriz, Forma y Conmutabilidad.

Ejemplo: Para análisis de metales en agua potable, se elige un MRC en matriz de agua en lugar de uno en disolución ácida.
Riesgo: Un MR inadecuado introduce un sesgo no detectado, invalidando los resultados.

2. Uso Correcto en las Aplicaciones Analíticas

Perspectiva del Auditor: Se verificará que el uso del MR se alinee con las aplicaciones de la Sección 6.1 de la ISO Guide 33 (calibración, validación, QC), y que no se utilice para calibrar y verificar en la misma corrida.

Ejemplo: Se usa un MRC para calibrar y un material de control interno (QCM) para el seguimiento diario.
Riesgo: Una validación deficiente por uso incorrecto del MR puede ocultar fallos sistemáticos del método.

3. Revisión de Certificados y Documentación Técnica

Perspectiva del Auditor: Se revisará la comprensión de la información del certificado, como exige la Sección 13.2.1 de la ISO Guide 33: valor, incertidumbre, trazabilidad y fecha de caducidad.

Ejemplo: El laboratorio usa el factor de cobertura (k) del certificado para calcular la incertidumbre estándar.
Riesgo: Ignorar la incertidumbre del MRC o su caducidad lleva a resultados con incertidumbres subestimadas y al uso de materiales no válidos.

4. Almacenamiento y Manipulación Adecuados

Perspectiva del Auditor: Se comprobará el cumplimiento estricto de las instrucciones de almacenamiento y manipulación, como lo exige la Sección 7 de la ISO Guide 33 (temperatura, luz, tamaño mínimo de submuestra).

Ejemplo: Un MR de volátiles se almacena refrigerado y sellado para evitar pérdidas.
Riesgo: La degradación del MR es una causa común de fallos en el control de calidad y repetición de análisis.

5. Trazabilidad del Uso del MR

Perspectiva del Auditor: Se evaluará la existencia de registros sistemáticos que vinculen cada análisis con el lote específico de MR utilizado, fecha y responsable.

Ejemplo: Un sistema LIMS que registra automáticamente el código de barras del vial del MR usado.
Riesgo: La falta de registros impide investigar la causa raíz de una desviación de manera efectiva.

6. Evaluación Periódica del Desempeño (Control de Calidad)

Perspectiva del Auditor: Se inspeccionará el uso de cartas de control para monitorear la precisión y el sesgo, como se detalla en las Secciones 8 y 9 de la ISO Guide 33.

Ejemplo: Cartas de control de Shewhart con reglas de Westgard aplicadas para monitorear la recuperación de un analito.
Riesgo: No usar cartas de control equivale a "volar a ciegas", sin poder demostrar que el método está bajo control estadístico.

7. Competencia y Capacitación del Personal

Perspectiva del Auditor: Se evaluará si el personal comprende conceptos clave como trazabilidad, incertidumbre y estabilidad, y su aplicación práctica.

Ejemplo: Un programa de formación interna sobre interpretación de certificados y cálculo de incertidumbres.
Riesgo: El personal no capacitado es una fuente principal de error, afectando directamente la calidad del dato analítico.

8. Evaluación de la Veracidad (Sesgo) y la Precisión

Perspectiva del Auditor: Se revisarán los informes de validación para verificar la evaluación del sesgo (Sección 9.2) y la precisión (Sección 8), explicando cómo se estableció el valor de referencia.

Ejemplo: Un estudio de recuperación con un MRC de matriz compleja para evaluar el sesgo.
Riesgo: Un sesgo significativo no corregido producirá resultados consistentemente erróneos.

9. Contribución a la Incertidumbre de Medida

Perspectiva del Auditor: Se comprobará que el balance de incertidumbre incluye un componente para la incertidumbre del MR, como se modela en el Anexo B de la ISO Guide 33.

Ejemplo: En un cálculo de incertidumbre se incluye la de la pureza del estándar y la de los pasos de dilución.
Riesgo: Subestimar la incertidumbre puede llevar a declarar incorrectamente el cumplimiento de una especificación.

10. Declaración Clara del Estatus Metrológico

Perspectiva del Auditor: Se verificará la distinción clara entre MRC, MR y QCM, y que el concepto de trazabilidad metrológica (Sección 6.4) esté documentado.

Ejemplo: Etiquetado interno que identifica un material como "Material de Control Interno - Valor no certificado".
Riesgo: Usar un material de control como si fuera un MRC para establecer trazabilidad es una no conformidad crítica.

11. Gestión de Desviaciones

Perspectiva del Auditor: Se inspeccionará el procedimiento de gestión de no conformidades cuando un MR indica un problema, buscando la investigación de causa raíz y acciones correctivas.

Ejemplo: Un protocolo de investigación que se activa ante un fallo de QC, evaluando el MR, reactivos, equipo y analista.
Riesgo: La falta de un sistema robusto para gestionar desviaciones demuestra una debilidad fundamental del sistema de calidad.

Parte II: Más Allá del Cumplimiento - Los 5 Puntos de la Excelencia Metrológica

Estos puntos distinguen a un laboratorio competente de uno verdaderamente excelente, demostrando un dominio profundo de la metrología.

12. Gestión de Proveedores y Adquisición de MR

Perspectiva del Auditor: Se audita el proceso de compra. ¿Existen criterios para aprobar proveedores de MR (ej. acreditación ISO 17034)? ¿Se verifica el material a su recepción?

Ejemplo: El laboratorio mantiene una lista de proveedores aprobados para MRC y un procedimiento de inspección a la recepción.
Riesgo: Adquirir MR de fuentes no fiables compromete todo el sistema de trazabilidad desde su origen.

13. Preparación y Dilución de Materiales de Referencia

Perspectiva del Auditor: Se auditará el proceso de "asignación de valores a otros materiales" (Sección 11): calibración de equipos (balanzas, pipetas), cálculos de dilución (considerando pureza) y etiquetado de soluciones.

Ejemplo: Un procedimiento detallado para preparar una curva de calibración, incluyendo corrección por pureza del estándar.
Riesgo: Un error de cálculo o pipeteo en la solución madre invalidará sistemáticamente todos los resultados medidos.

14. Caracterización de Materiales de Referencia Internos (QCMs)

Perspectiva del Auditor: Se buscará un procedimiento robusto para caracterizar los QCMs (según ISO Guide 80): ¿Cómo se asignó el valor, y cómo se evaluó su homogeneidad y estabilidad para fijar la caducidad?

Ejemplo: Un laboratorio prepara un gran lote de suelo, lo analiza estadísticamente para establecer su valor y homogeneidad, y lo monitorea mensualmente para su estabilidad.
Riesgo: Asumir que un material interno es estable sin evidencia puede llevar a que los gráficos de control reflejen la degradación del QCM y no del método.

15. Evaluación de la Conmutabilidad (Commutability)

Perspectiva del Auditor: En áreas como la clínica, se puede indagar si el laboratorio ha evaluado que el MRC se comporta como las muestras reales en diferentes métodos (Sección 13.4 h).

Ejemplo: Un laboratorio clínico analiza un nuevo MRC en dos equipos diferentes junto a muestras de pacientes para asegurar que no hay efectos de matriz.
Riesgo: Usar un MRC no conmutable para armonizar métodos puede, paradójicamente, introducir un sesgo entre ellos.

16. Uso de MR en Ensayos de Aptitud (Proficiency Testing - PT)

Perspectiva del Auditor: Se revisarán los informes de PT y la investigación realizada en caso de resultados insatisfactorios. ¿Se usó esta información para reevaluar los MR internos o los procedimientos?

Ejemplo: Tras un resultado de PT insatisfactorio, el laboratorio analiza el material del PT junto a su MRC para identificar el origen del sesgo.
Riesgo: Considerar los PT solo como un requisito a cumplir y no como una herramienta de mejora es una señal de alerta sobre la debilidad del sistema.

Conclusión

Abordar estos 16 puntos no se trata solo de "pasar la auditoría". Se trata de internalizar una cultura de calidad donde cada resultado emitido por el laboratorio sea defendible, confiable y técnicamente sólido. Un laboratorio que domina estos aspectos demuestra madurez y un compromiso real con la excelencia analítica, garantizando la máxima confianza en su trabajo.

¡Excelente idea! Añadir una sección de lecturas recomendadas le da un gran valor añadido a la publicación, posicionándola como un recurso de referencia completo.

Aquí tienes un apartado bien estructurado que puedes insertar al final de la publicación.

Lecturas Recomendadas y Recursos Adicionales

Para aquellos que deseen profundizar en la gestión de la calidad y la metrología en el laboratorio, los siguientes documentos y recursos son de lectura obligatoria. Sirven como la base teórica y práctica para los 16 puntos tratados en esta guía.

Normas Fundamentales (Los Pilares)

PD ISO GUIDE 33:2015 - Materiales de referencia — Buenas prácticas en el uso de materiales de referencia
- Por qué leerlo: Es la referencia principal de esta guía. Detalla las aplicaciones, selección y uso correcto de los MR en todos los procesos del laboratorio.
ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración
- Por qué leerlo: Es la norma de acreditación para laboratorios. Establece los requisitos sobre trazabilidad metrológica, validación de métodos y aseguramiento de la calidad que los MR ayudan a cumplir.
ISO 17034:2016 - Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia
- Por qué leerlo: Permite entender qué hace que un productor de MR sea competente y fiable. Es fundamental para la selección y evaluación de proveedores.
ISO GUIDE 80:2014 - Guía para la preparación interna de materiales de control de calidad (QCMs)
- Por qué leerlo: Es la guía esencial para cualquier laboratorio que prepare sus propios materiales de control, detallando los requisitos de homogeneidad, estabilidad y caracterización.

Guías y Documentos de Apoyo (Para Profundizar)

JCGM 100 - Guía para la Expresión de la Incertidumbre de Medida (GUM)
- Por qué leerlo: Es el documento de referencia mundial para el cálculo y la expresión de la incertidumbre. Indispensable para cumplir con el punto #9 de nuestra lista.
JCGM 200 - Vocabulario Internacional de Metrología (VIM)
- Por qué leerlo: Es el diccionario oficial de la metrología. Asegura que todos hablemos el mismo idioma cuando nos referimos a conceptos como "trazabilidad", "calibración" o "conmutabilidad".
Guía Eurachem/CITAC - Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
- Por qué leerlo: Es la traducción práctica de la GUM al mundo de la química analítica, llena de ejemplos y casos de estudio relevantes.
Guía Eurachem/CITAC - The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics
- Por qué leerlo: Una guía excepcional que detalla todos los aspectos de la validación de métodos, donde los MR juegan un papel central.

Recursos en Línea y Bases de Datos

Base de Datos COMAR (COMAR International Database for Reference Materials)
- Por qué visitarlo: Es un motor de búsqueda global para encontrar materiales de referencia disponibles comercialmente de productores de todo el mundo.
BIPM (Bureau International des Poids et Mesures)
- Por qué visitarlo: El sitio web del BIPM alberga la Base de Datos de Comparaciones Clave (KCDB) y es la fuente oficial para descargar gratuitamente las guías GUM y VIM.
Sitios Web de Organizaciones de Acreditación (ILAC, ENAC, UKAS, etc.)
- Por qué visitarlos: Ofrecen documentos de política y guías técnicas que interpretan los requisitos de las normas para aplicaciones específicas. Los documentos de ILAC son de especial importancia para la armonización internacional.
Sitios Web de Productores de MR Reconocidos (NIST, LGC, JRC, etc.)
- Por qué visitarlos: Además de sus catálogos, suelen ofrecer una gran cantidad de notas de aplicación, artículos técnicos y guías sobre el uso de sus materiales, que son un recurso educativo de primer nivel.