Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de ensayo

Curso técnico asincrónico · 8 horas

Buenas prácticas de trabajo en el laboratorio de ensayo

Ordene el trabajo técnico de todos los días: el registro que documenta lo ocurrido, el procedimiento que cualquiera puede ejecutar, el equipo verificado antes de usarlo y el control interno que vigila los puntos donde el resultado se puede perder. Con ejemplos repartidos entre microbiología y química analítica.

¿Qué aprenderá?

• Reconocer qué atributos debe reunir un registro para que un tercero pueda reconstruir el ensayo sin consultar a quien lo hizo, con los criterios de integridad del dato aplicados tanto al papel como al soporte electrónico.
• Distinguir la trazabilidad metrológica de la trazabilidad operativa, y saber qué evidencia sostiene a cada una.
• Redactar procedimientos que otra persona pueda ejecutar y registros que documenten lo que efectivamente ocurrió durante el ensayo.
• Separar calibración, verificación previa al uso y verificación intermedia, y controlar las condiciones ambientales que influyen sobre el resultado.
• Clasificar las fuentes de variabilidad con la terminología del VIM, identificar los puntos críticos del flujo de trabajo y diseñar el paquete mínimo de controles internos que los vigile.

Aprendizaje aplicado

Diez ejercicios de quince minutos sobre situaciones de laboratorio, uno por lectura, cada uno con su resolución desarrollada: diagnóstico de atributos de integridad vulnerados, reescritura de instrucciones ambiguas, auditoría de una hoja de registro, diseño de una verificación previa al uso con su criterio de aceptación, elección del control sensible a cada componente del error, mapeo de los puntos críticos de un ensayo propio y diseño del paquete mínimo de control.

El curso cierra con un caso integrador y con un trabajo final que se resuelve sobre un ensayo del propio laboratorio, de modo que lo entregado sirva después como documento de trabajo.

Programa

1. Fundamentos y integridad del dato. Qué designa la sigla BPL, qué atributos debe tener el rastro documental y en qué se diferencian la trazabilidad operativa y la metrológica.
2. Documentación y registros. Principios de redacción técnica, registros primarios y secundarios, y criterios de conservación.
3. Gestión responsable del equipamiento. Verificación previa al uso, verificación intermedia y condiciones ambientales que afectan la exactitud.
4. Fuentes de variabilidad. Error sistemático, error aleatorio y equivocación con la terminología del VIM, más el aporte del operador, los reactivos y el procedimiento.
5. Prevención de no conformidades y riesgo técnico. Identificación de puntos críticos del flujo y diseño de controles internos mínimos.
6. Caso integrador. Análisis de una situación de laboratorio con decisiones fundadas y acciones asociadas.
7. Trabajo final. Paquete de control de un ensayo propio, corregido por el tutor.

Incluye

• Material de estudio autosuficiente, sin necesidad de comprar norma alguna para cursar.
• Diez lecturas con tablas y figuras propias, y diez ejercicios de aplicación con la solución desarrollada.
• Cinco autoevaluaciones de diez preguntas, de intentos ilimitados, con explicación de cada opción, se haya acertado o no.
• Caso integrador y trabajo final corregido por el tutor.
• Consultas técnicas sobre los contenidos desarrollados.
• Certificado digital según el cumplimiento de los criterios de aprobación.

La calificación final se compone de cinco autoevaluaciones de 12 puntos y un trabajo final de 40, sobre un total de 100. Se aprueba con 60.

Cómo se relaciona con el curso de BPL de la OCDE

Los dos cursos son complementarios y se pueden tomar en cualquier orden. Fundamentos y Aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE recorre el régimen formal: su estructura de responsabilidades, el plan del estudio, el archivo y el sistema de verificación del cumplimiento.

Este curso trabaja la práctica cotidiana del laboratorio de ensayo, con independencia de que el laboratorio esté o no dentro del régimen de la OCDE. Quien necesite comprender el régimen encontrará su respuesta en el primero. Quien necesite ordenar el trabajo técnico del día a día, en este.

Fuentes. Los requisitos formales provienen de ISO/IEC 17025:2017. Los documentos de la OCDE sobre Buenas Prácticas de Laboratorio se emplean como fuente técnica donde aportan criterios maduros, y la terminología de error y de trazabilidad sigue el VIM. Los criterios de integridad del dato se presentan en la formulación ALCOA+, común a las guías de MHRA, PIC/S, OMS y FDA.

Importante. El curso no transcribe valores numéricos de aceptación tomados de normas de acceso pago. Toda cifra que aparece se presenta como criterio interno propuesto, acompañada de la condición que la sustenta.

Alcance. Capacitación técnica. No habilita, no acredita, no certifica competencia profesional ni sustituye requisito regulatorio alguno. No constituye una certificación de cumplimiento de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE, que se obtiene mediante la inspección de una autoridad de verificación y recae sobre las instalaciones y los estudios.

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