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Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 6.1 de Norma ISO/IEC 17025:2017 y ejemplo de PROCECIMIENTO
por Sergio Chesniuk 7 de marzo de 2023
La gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y calibración es crucial para asegurar la validez y la exactitud de los resultados obtenidos. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios para demostrar su competencia técnica y su capacidad para generar resultados confiables. Para cumplir con este requisito, es recomendable que los laboratorios elaboren un procedimiento claro y sencillo que describa de manera detallada cómo se garantiza la disponibilidad de los recursos necesarios, incluyendo información sobre el personal, las instalaciones y estructuras, el equipamiento, los sistemas y el soporte de laboratorio. Durante una auditoría, se deben considerar una serie de preguntas clave para evaluar la implementación y el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017, incluyendo la infraestructura adecuada, el organigrama, la identificación y calibración de los equipos y las condiciones ambientales. Además, es importante que los laboratorios cuenten con personal capacitado y experimentado, instalaciones y estructuras apropiadas, equipamiento adecuado y calibrado, sistemas diseñados y mantenidos de manera efectiva y precisa, y soporte de laboratorio disponible en todo momento.
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¿Qué es la Calidad Analítica por Diseño?
por Sergio Chesniuk 3 de marzo de 2023
El texto habla sobre la importancia del enfoque QbD (Calidad por Diseño) en la industria farmacéutica para desarrollar fármacos de calidad, eficaces y seguros para los pacientes. Se enfatiza en la importancia de planificar y prever la calidad del producto desde el inicio del proceso de desarrollo, en lugar de depender solamente de pruebas e inspecciones periódicas. Además, se destaca la aplicación del enfoque AQbD (Calidad Analítica por Diseño) en el desarrollo de métodos analíticos, que permite mejorar la robustez y eficacia de los métodos, así como predecir el desempeño del proceso analítico y ahorrar recursos. El AQbD ofrece numerosas ventajas sobre el enfoque analítico tradicional, en particular en el medio industrial.
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Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 6.1 de Norma ISO/IEC 17025:2017 y ejemplo de PROCECIMIENTO

¿Qué es la Calidad Analítica por Diseño?