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La gestión de riesgos es un componente crítico de las operaciones de cualquier laboratorio de ensayo. Al identificar y gestionar los riesgos, los l...

En esta publicación, exploramos la importancia de la gestión de riesgos en laboratorios bajo la norma ISO/IEC 17025:2017 y su impacto en la calidad y confiabilidad de los resultados. Discutimos cómo abordar los riesgos relacionados con la contaminación cruzada de muestras, las fallas en el equipo de calibración y la competencia del personal. Además, presentamos ejemplos de cómo los laboratorios pueden identificar, evaluar, mitigar y comunicar estos riesgos para garantizar el cumplimiento de la normativa y mejorar continuamente su desempeño. Finalmente, ofrecemos una lista de palabras clave relevantes para un mayor entendimiento de la temática y su aplicación práctica en laboratorios acreditados.

Este procedimiento tiene como objetivo establecer un sistema para monitorear la validez de los resultados de ensayo y calibración en laboratorios, conforme a la norma ISO/IEC 17025:2017. El proceso incluye la implementación de un programa de seguimiento que contempla el uso de materiales de referencia, control de calidad, comprobaciones de equipos, entre otros. Además, se debe analizar los datos obtenidos para controlar y mejorar las actividades del laboratorio. Las acciones correctivas y preventivas, la capacitación del personal y la participación en comparaciones interlaboratorio son aspectos clave en este procedimiento. La implementación efectiva de este enfoque garantizará la validez de los resultados y el cumplimiento de los requisitos de la norma mencionada.

La gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y calibración es crucial para asegurar la validez y la exactitud de los resultados obtenidos. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios para demostrar su competencia técnica y su capacidad para generar resultados confiables. Para cumplir con este requisito, es recomendable que los laboratorios elaboren un procedimiento claro y sencillo que describa de manera detallada cómo se garantiza la disponibilidad de los recursos necesarios, incluyendo información sobre el personal, las instalaciones y estructuras, el equipamiento, los sistemas y el soporte de laboratorio. Durante una auditoría, se deben considerar una serie de preguntas clave para evaluar la implementación y el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017, incluyendo la infraestructura adecuada, el organigrama, la identificación y calibración de los equipos y las condiciones ambientales. Además, es importante que los laboratorios cuenten con personal capacitado y experimentado, instalaciones y estructuras apropiadas, equipamiento adecuado y calibrado, sistemas diseñados y mantenidos de manera efectiva y precisa, y soporte de laboratorio disponible en todo momento.

Se presenta un ejemplo de procedimiento para realizar el seguimiento de la competencia del personal en un laboratorio, con el objetivo de garantizar la competencia técnica del personal involucrado en actividades de ensayo, calibración y muestreo, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025:2017. El procedimiento incluye la identificación de la competencia técnica necesaria, la evaluación de la competencia técnica del personal, la elaboración de un plan de desarrollo para mejorar la competencia técnica, la evaluación de desempeño del personal y la toma de acciones correctivas si se identifica una brecha en la competencia técnica del personal. El procedimiento se basa en la norma ISO/IEC 17025:2017 y debe adaptarse a las necesidades específicas de cada laboratorio.

La validación de los métodos de ensayos microbiológicos es fundamental para garantizar la calidad de los resultados. La norma internacional ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos para la competencia técnica y la gestión de la calidad de los laboratorios de ensayo y calibración, incluyendo la validación de los métodos de ensayo. La validación del método debe incluir la determinación de la sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión, linealidad y límite de detección del método. Además, se deben establecer criterios de aceptación para cada uno de estos parámetros. La verificación del método también es importante para asegurar que el método está funcionando de manera óptima en el laboratorio y que se están obteniendo resultados precisos y confiables. La implementación de un programa de validación y verificación de los métodos de ensayo microbiológicos es esencial para garantizar la calidad y la confiabilidad de los resultados en los laboratorios de microbiología.