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La implementación de reglas de decisión en laboratorios de pruebas y calibración es un aspecto esencial que se encuentra bajo el paraguas de la Norma ISO/IEC 17025:2017. Estas reglas proporcionan una guía precisa y objetiva para la interpretación de resultados de ensayos y pruebas, asegurando la consistencia en las decisiones tomadas y la conformidad con los estándares internacionales. Las reglas de decisión deben considerar la incertidumbre de medida, un componente crucial que refleja el rango probable del valor verdadero en una medición. Así, estas reglas garantizan decisiones coherentes y confiables, fortalecen la competencia del laboratorio, aumentan la confianza en los resultados y mejoran la satisfacción del cliente.

El texto habla sobre la importancia del enfoque QbD (Calidad por Diseño) en la industria farmacéutica para desarrollar fármacos de calidad, eficaces y seguros para los pacientes. Se enfatiza en la importancia de planificar y prever la calidad del producto desde el inicio del proceso de desarrollo, en lugar de depender solamente de pruebas e inspecciones periódicas. Además, se destaca la aplicación del enfoque AQbD (Calidad Analítica por Diseño) en el desarrollo de métodos analíticos, que permite mejorar la robustez y eficacia de los métodos, así como predecir el desempeño del proceso analítico y ahorrar recursos. El AQbD ofrece numerosas ventajas sobre el enfoque analítico tradicional, en particular en el medio industrial.

La prueba kappa es una medida de la concordancia entre dos observadores o evaluadores en la clasificación de una variable categórica. La prueba kappa se utiliza en diversos campos, como la investigación médica, la evaluación de métodos de análisis y la evaluación de la calidad de las decisiones tomadas por los expertos.

En el contexto de los métodos de análisis microbiológicos, la prueba kappa se utiliza para evaluar la concordancia entre los resultados obtenidos por diferentes evaluadores o entre diferentes metodologías. La prueba kappa se utiliza comúnmente en la evaluación de la calidad de los resultados de los ensayos microbiológicos, ya que la evaluación de la calidad de los resultados es crucial para garantizar la seguridad de los alimentos y piensos.

El curso "Verificación y Validación de Métodos Analíticos" es ofrecido por MetroQuimica.Net y está diseñado para profesionales, tecnólogos, técnico...

Desde aquí podrá acceder a la clase sobre "De las herramientas para la implementación / Análisis básico" correspondientes a la Diplomatura "Aspectos Técnicos de la Calidad en el Laboratorio de Química Analítica (ISO/IEC 17025:2017)" y el curso 
"Bases de Metrología para el Laboratorio Analítico"

 

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Cómo seleccionar al laboratorio y a los métodos analíticos    

Cálculo de la Incertidumbre de Muestreo - Parte1 - Más información en www.metroquimica.net 

Existe una tendencia creciente a obtener el resultado analítico a partir de cálculos numéricos derivados del modelo teórico de los fenómenos responsables de la formación de una señal analítica. Los procedimientos en los que los cálculos se basan únicamente en cantidades universales y constantes físicas fundamentales pueden denominarse métodos absolutos. Hay una serie de términos que se refieren a métodos que no necesitan calibración experimental directa, pero que no pueden denominarse absolutos. Este proyecto indica también ejemplos existentes en diversas técnicas analíticas, donde el término absoluto está más o menos justificado.

 

Referencia

Hulanicki, A.. (1995). Absolute methods in analytical chemistry (Technical Report). Pure and Applied Chemistry - PURE APPL CHEM. 67. 1905-1911. 10.1351/pac199567111905.