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La validación o verificación de un método analítico comienza mucho antes del primer ensayo.

Este artículo explica los requisitos previos esenciales: definir el propósito (ATP), asegurar los prerrequisitos técnicos, planificar el diseño estadístico, proteger la integridad de los datos (ALCOA+) y gestionar la competencia del personal incluso cuando el método aún no está validado.

Una lectura clave para laboratorios que buscan resultados técnicamente defendibles y acreditables.

La validación de métodos de ensayo es un pilar fundamental para garantizar la fiabilidad, comparabilidad y exactitud de los resultados analíticos en laboratorios químicos y fisicoquímicos. Sin embargo, este proceso crítico está plagado de posibles errores que pueden comprometer la calidad de los datos y acarrear graves consecuencias regulatorias y económicas. Esta publicación ofrece una revisión detallada de los errores más comunes cometidos durante las fases de planificación, ejecución experimental, análisis de datos y documentación, y proporciona un conjunto de mejores prácticas para prevenirlos y mitigarlos.

Validación de Métodos: ¿Son tus resultados realmente fiables?

En la ciencia analítica, la confianza en los resultados lo es todo. Pero, ¿cómo aseguramos que un método es verdaderamente fiable? Descubre la diferencia crucial entre validación y verificación, y cómo el principio de "Adecuación al Propósito" es la clave para garantizar datos robustos. A través de ejemplos claros en la industria farmacéutica, ambiental y alimentaria, te mostramos cómo asegurar que tus métodos son precisos, específicos y adecuados para su fin.

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Este artículo profundiza en el fascinante mundo del desarrollo de métodos analíticos en la química, un área que combina precisión científica y sofisticación técnica. Se aborda cómo los métodos analíticos, clasificados en cualitativos y cuantitativos, son fundamentales para identificar y cuantificar las propiedades químicas de las sustancias. El artículo explora cómo se integran diversas técnicas analíticas, como la espectroscopía y la cromatografía, en el desarrollo de estos métodos, subrayando la importancia de la selección adecuada de reactivos y equipos.

Además, se destaca la necesidad de validar meticulosamente estos métodos para garantizar su exactitud, precisión y confiabilidad, cumpliendo con normas internacionales como ISO/IEC 17025. El artículo es una guía valiosa para entender los desafíos y procesos involucrados en el desarrollo de métodos analíticos, y su relevancia en áreas críticas como la medicina, la farmacología, el control ambiental y la seguridad alimentaria. Es una lectura esencial para profesionales y estudiantes en el campo de la química y la metrología, y para cualquier persona interesada en la ciencia detrás del análisis químico.

En este texto se presenta una visión general de los recursos bibliográficos más relevantes y útiles para mejorar el conocimiento y habilidades en Química Analítica. Se mencionan diferentes tipos de publicaciones, como tratados, métodos oficiales de análisis, revistas seriadas, recopilaciones tabulares, libros de texto de analítica avanzada e instrumental y monografías, enfocadas en áreas especializadas de la química analítica. Además, se muestran algunos ejemplos de publicaciones representativas de diferentes métodos analíticos, como métodos gravimétricos y titulométricos, análisis orgánico, métodos espectrométricos, métodos electroanalíticos y separaciones analíticas.

El texto habla sobre la importancia del enfoque QbD (Calidad por Diseño) en la industria farmacéutica para desarrollar fármacos de calidad, eficaces y seguros para los pacientes. Se enfatiza en la importancia de planificar y prever la calidad del producto desde el inicio del proceso de desarrollo, en lugar de depender solamente de pruebas e inspecciones periódicas. Además, se destaca la aplicación del enfoque AQbD (Calidad Analítica por Diseño) en el desarrollo de métodos analíticos, que permite mejorar la robustez y eficacia de los métodos, así como predecir el desempeño del proceso analítico y ahorrar recursos. El AQbD ofrece numerosas ventajas sobre el enfoque analítico tradicional, en particular en el medio industrial.

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Cómo seleccionar al laboratorio y a los métodos analíticos    

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