Publicaciones de interés
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Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 6.1 de Norma ISO/IEC 17025:2017 y ejemplo de PROCECIMIENTO
por Sergio ChesniukLa gestión de la calidad en los laboratorios de ensayo y calibración es crucial para asegurar la validez y la exactitud de los resultados obtenidos. La norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos que deben cumplir los laboratorios para demostrar su competencia técnica y su capacidad para generar resultados confiables. Para cumplir con este requisito, es recomendable que los laboratorios elaboren un procedimiento claro y sencillo que describa de manera detallada cómo se garantiza la disponibilidad de los recursos necesarios, incluyendo información sobre el personal, las instalaciones y estructuras, el equipamiento, los sistemas y el soporte de laboratorio. Durante una auditoría, se deben considerar una serie de preguntas clave para evaluar la implementación y el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025:2017, incluyendo la infraestructura adecuada, el organigrama, la identificación y calibración de los equipos y las condiciones ambientales. Además, es importante que los laboratorios cuenten con personal capacitado y experimentado, instalaciones y estructuras apropiadas, equipamiento adecuado y calibrado, sistemas diseñados y mantenidos de manera efectiva y precisa, y soporte de laboratorio disponible en todo momento.- Auditoría
- Calibración
- calibración de equipos
- Competencia técnica
- condiciones ambientales
- ensayo
- equipamiento
- equipamiento adecuado
- exactitud
- gestión de calidad
- infraestructura
- instalaciones
- instalaciones apropiadas
- ISO/IEC 17025:2017
- Laboratorios
- norma
- organigrama
- personal
- personal capacitado
- procedimiento
- recursos
- sistemas
- sistemas efectivos
- soporte de laboratorio
- soporte de laboratorio disponible
- validez
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La distribución de Poisson y su aplicación en la estimación de la incertidumbre de medición en ensayos microbiológicos
por Sergio ChesniukLa distribución de Poisson es una herramienta matemática utilizada en los ensayos microbiológicos para estimar la incertidumbre de medición. Esta d... -
Requisitos y orientación de la norma ISO 19036:2019 para la estimación y expresión de la incertidumbre de medición en microbiología de la cadena alimentaria
por Sergio ChesniukISO 19036:2009 es una norma internacional que establece los requisitos y proporciona orientación para la estimación y expresión de la incertidumbre...- análisis cuantitativo
- animales
- cadena alimentaria
- documentación de resultados
- Ensayos microbiológicos
- evaluación sistemática
- incertidumbre de distribución
- incertidumbre de matriz
- Incertidumbre de medición
- incertidumbre técnica
- ISO 19036
- muestras ambientales
- norma internacional
- precisión
- producción primaria
- productos alimentarios
- protección de la salud pública
- reproducibilidad
- seguridad alimentaria
- veracidad
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¿Qué es la Calidad Analítica por Diseño?
por Sergio ChesniukEl texto habla sobre la importancia del enfoque QbD (Calidad por Diseño) en la industria farmacéutica para desarrollar fármacos de calidad, eficaces y seguros para los pacientes. Se enfatiza en la importancia de planificar y prever la calidad del producto desde el inicio del proceso de desarrollo, en lugar de depender solamente de pruebas e inspecciones periódicas. Además, se destaca la aplicación del enfoque AQbD (Calidad Analítica por Diseño) en el desarrollo de métodos analíticos, que permite mejorar la robustez y eficacia de los métodos, así como predecir el desempeño del proceso analítico y ahorrar recursos. El AQbD ofrece numerosas ventajas sobre el enfoque analítico tradicional, en particular en el medio industrial.- antagonismos
- AQbD
- calidad
- caracterización
- científicos farmacéuticos
- criticidad
- desarrollo analítico
- desarrollo farmacéutico
- diseño
- eficacia
- eficiencia
- estabilidad de muestras
- flexibilidad
- industrial
- matriz biológica
- mejora continua
- metodología analítica
- métodos analíticos
- pacientes
- proceso de fabricación
- QbD
- recursos
- reguladores
- rentabilidad
- robustez
- seguridad
- sinergismos
- sustancia farmacológica
- transferencia de métodos
- validación
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¿Qué es la prueba kappa y cómo se utiliza en los métodos de análisis microbiológicos?
por Sergio ChesniukLa prueba kappa es una medida de la concordancia entre dos observadores o evaluadores en la clasificación de una variable categórica. La prueba kappa se utiliza en diversos campos, como la investigación médica, la evaluación de métodos de análisis y la evaluación de la calidad de las decisiones tomadas por los expertos.
En el contexto de los métodos de análisis microbiológicos, la prueba kappa se utiliza para evaluar la concordancia entre los resultados obtenidos por diferentes evaluadores o entre diferentes metodologías. La prueba kappa se utiliza comúnmente en la evaluación de la calidad de los resultados de los ensayos microbiológicos, ya que la evaluación de la calidad de los resultados es crucial para garantizar la seguridad de los alimentos y piensos.
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Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 5 de Norma ISO/IEC 17025:2017: Requisitos relativos a la estructura
por Sergio ChesniukLa norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos necesarios para establecer una organización efectiva en la cláusula 5. Esta cláusula establece que la organización del laboratorio debe estar claramente identificada, ya sea como un laboratorio independiente o como una entidad legalmente responsable de dicho laboratorio. Además, se deben definir las responsabilidades generales de la dirección del laboratorio y las actividades y trabajos realizados dentro del laboratorio deben cumplir con los requisitos de ISO/IEC 17025:2017. Se deben definir la estructura organizacional, los roles y responsabilidades de todo el personal del laboratorio y establecer procedimientos que conduzcan a resultados consistentes en el laboratorio. -
Ejemplo de procedimiento para realizar el seguimiento de la competencia del personal (ISO/IEC 17025:2017)
por Sergio ChesniukSe presenta un ejemplo de procedimiento para realizar el seguimiento de la competencia del personal en un laboratorio, con el objetivo de garantizar la competencia técnica del personal involucrado en actividades de ensayo, calibración y muestreo, de acuerdo con la norma ISO/IEC 17025:2017. El procedimiento incluye la identificación de la competencia técnica necesaria, la evaluación de la competencia técnica del personal, la elaboración de un plan de desarrollo para mejorar la competencia técnica, la evaluación de desempeño del personal y la toma de acciones correctivas si se identifica una brecha en la competencia técnica del personal. El procedimiento se basa en la norma ISO/IEC 17025:2017 y debe adaptarse a las necesidades específicas de cada laboratorio.- Acciones correctivas
- Actividades de calibración
- Actividades de ensayo
- Actividades de muestreo
- certificaciones y experiencia del personal
- Competencia técnica del personal
- Evaluación de desempeño
- Evaluación de la formación
- Expediente del personal
- Identificación de la competencia técnica necesaria
- ISO/IEC 17025:2017
- Normas aplicables
- Plan de desarrollo
- Requisitos para la competencia técnica
- Seguimiento de la competencia del personal
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La importancia del límite de detección en los métodos de ensayos cualitativos químicos
por Sergio ChesniukEl límite de detección es una medida importante en los métodos de ensayo químicos cualitativos, ya que establece el nivel más bajo de una sustancia que puede ser detectado. Esto es fundamental para la evaluación de la calidad y fiabilidad de los métodos de ensayo, y puede afectar la toma de decisiones en diversas áreas, desde la industria farmacéutica hasta la seguridad alimentaria y la protección del medio ambiente. -
Consideraciones para una AUDITORIA sobre el numeral 4 de Norma ISO/IEC 17025:2017: Requisitos Generales
por Sergio ChesniukLa Norma ISO/IEC 17025:2017 establece los requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración. El requisit...- Acciones regulatorias
- Acuerdos de no divulgación
- Auditoría
- Capacidad para mantener la imparcialidad
- Competencia técnica
- Confidencialidad
- Contratos con clientes
- Dependencia del cliente
- Dificultades financieras
- Evaluación de riesgos
- Imparcialidad
- Informes financieros
- Integridad y calidad de resultados
- Laboratorios de ensayo y calibración
- Litigios en curso
- Norma ISO/IEC 17025:2017
- Protección de la información confidencial
- Requisito 4.2
- Requisitos generales
- Salud financiera
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¿Qué son las pruebas de comparación múltiple?
por Sergio ChesniukLas pruebas de comparación múltiple son un conjunto de técnicas estadísticas que se utilizan para evaluar las diferencias entre varios gr...- Análisis de varianza (ANOVA)
- Biología
- Conservadora
- Corrección de Bonferroni
- Diferencias entre grupos
- Enfoque general de análisis estadístico
- Evaluación de datos
- Fiabilidad
- Hipótesis nula
- Ingeniería
- Medicina
- Prueba de Bonferroni
- Prueba de Scheffé
- Prueba de Tukey
- Pruebas de comparación múltiple
- Pruebas estadísticas
- Psicología
- Resultados precisos
- Selección de prueba adecuada
- Tasa de error tipo I
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Importancia de la incertidumbre de la medicion en los laboratorios forenses
por Sergio ChesniukLa medición es una parte crítica del trabajo en los laboratorios forenses. La exactitud y la confiabilidad de las mediciones son fundamentales para...- análisis forense
- Calibración
- caso judicial
- comparación de armas
- confiabilidad
- cotejo de huellas dactilares
- culpabilidad
- drogas ilícitas
- error humano
- exactitud
- identidad
- incertidumbre
- inocencia
- laboratorios forenses
- marcadores genéticos
- mediciones
- muestras
- software especializado
- técnicas de balística
- variabilidad
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Excel y R en el laboratorio de análisis químico
por Sergio ChesniukR Project es una herramienta de software libre utilizada en estadística y análisis de datos. Fue desarrollado en el entorno académico, pero actualmente se usa ampliamente en la industria y en la investigación científica. Su integración con Excel, así como su capacidad de realizar análisis complejos y generar gráficos de alta calidad, lo convierten en una herramienta poderosa para la química analítica. Además, su capacidad para trabajar con grandes conjuntos de datos y su gran cantidad de paquetes y bibliotecas disponibles hacen que R Project sea una opción popular para el análisis de datos en muchos campos científicos.
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